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研究开发

恩格列净里程碑3期临床:治疗2型糖尿病显著降低心血管事件风险

来源:新浪医药新闻作者:未知时间:2020-11-20

11月18日,勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)里程碑EMPA-REG OUTCOME试验一项新的事后分析结果。



该研究在患有2型糖尿病(T2D)和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者中开展,将Jardiance或安慰剂联合标准护理对患者进行了治疗。数据显示,研究3年期间,与安慰剂相比,Jardiance降低了总体(首次+复发)心血管事件的风险。总体心血管事件包括:3P-MACE(非致命性心脏病发作、非致命性卒中、心血管死亡)、心力衰竭住院、全因住院。

EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究对象为来自42个国家的7020例患有T2D和ASCVD的成人患者(年龄≥18岁)。这项研究评估了将Jardiance(10mg或25mg,每日一次)或安慰剂添加到护理标准中的效果。护理标准包括降糖药和心血管药物(包括治疗高血压和高胆固醇血症的药物)。主要终点定义为首次发生3P-MACE的时间。

此前公布的数据显示,在联合标准护理时,与安慰剂相比,Jardiance将3P-MACE风险降低了14%,这是由心血管死亡相对风险降低38%所驱动。基于该结果,Jardiance于2016年12月获得美国FDA批准,用于并发心血管疾病的T2D成人患者降低心血管死亡风险。该批准使得Jardiance成为全球首个可降低T2D患者心血管死亡风险的降糖药。

新的探索性分析显示,在联合标准护理治疗3年期间(Jardiance组中位随访3.2年、安慰剂组随访3.1年),与安慰剂相比,Jardiance降低了下列总体(首次+复发)事件的风险:

3P-MACE降低22%(RR=0.78[95%CI:0.67-0.91];p=0.0020);

心力衰竭住院降低42%(RR=0.58[95%CI:0.42-0.81];p=0.0012);

全因住院降低17%(RR=0.83[95%CI:0.76-0.91];p<0.0001);

致命性或非致命性心肌梗塞(心脏病发作)降低21%(RR=0.79[95%CI:0.62-0.998];p=0.049);

冠心病事件(心肌梗塞和冠状动脉血运重建)降低20%(RR=0.80[95%CI:0.67-0.95],p=0.012)。

总体致命性和非致命性卒中在各治疗组间无显著性差异(RR=1.10[95%CI:0.82-1.49];p=0.52)。该研究中,Jardiance的总体安全性与之前的临床试验中观察到的一致。



T2D患者的复发性心血管事件导致了相当大的临床和社会经济负担。评估首次和复发事件可用于估计心血管事件的总负担。上述新的探索性分析结果证实,在患有T2D和ASCVD的成人患者中,Jardiance可降低心血管并发症和全因住院的总体负担。

上述新的探索性分析数据已发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》。这些新的结果支持了Jardiance在为期3年的EMPA-REG OUTCOME试验中早期和持续的心血管益处。T2D和心血管疾病是复杂和终身的,对于患者而言,降低首次事件后发生重大心脏相关后果的风险至关重要。

目前,勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟正在继续探索Jardiance在改善T2D和心血管疾病患者健康状况方面的潜力。该联盟开展的EMPOWER项目是迄今为止针对SGLT2抑制剂最大规模的心血管临床项目之一,共包括9项临床使用,涉及全球37.7万例患者。


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