诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2个月内做出最终审查决定。

Sogroya于2020年8月28日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，并于2021年1月22日获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya适用于替代AGHD成人患者体内的内源性生长激素。

值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经批准的hGH制剂必须每天注射。

Sogroya治疗AGHD成人患者的疗效和安全性已在REAL 1研究中得到了证实。目前，诺和诺德正在开展另一项3期临床试验REAL 4，评估Sogroya对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对每周一次长效生长激素Sogroya获得CHMP积极评价感到非常高兴，因为我们致力于为生长激素缺乏症患者不断开发创新高效的药物。我们相信，Sogroya将使这一严重慢性病的治疗更容易，并有助于提高更多生长激素缺乏症患者的生活质量。”

Sogroya的活性药物成分为somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。目前，somapacitan正开发用于治疗生长激素缺乏症（GHD），包括成人和儿童。

目前可用的生长激素药物必须每天皮下注射，这对于患者及其护理人员来说可能是相当大的治疗负担，多年每日注射的疲劳可能导致对坚持治疗产生负面影响，从而导致更差的治疗效果。每周一次的长效疗法将意味着一个重大进步，可通过提高治疗依从性来获得更好的治疗结果。

结果显示，在34周治疗期结束时，接受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均减少了1.06%，而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善。

该试验中，Sogroya最常见的副作用包括：背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶（一种酶）增加、体重增加和贫血。