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国内又一肿瘤创新药获批

来源:赛柏蓝作者:未知时间:2020-11-19
近日,昆药集团治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变实体瘤的创新药“KY100001”喜获国家药品监督管理局(NMPA)临床批件,意味着该新药在中国获准进入临床试验。KY100001新药获批,是昆药在肿瘤治疗领域的新突破,标志着公司积极布局创新药,持续推进抗肿瘤药物研发领域的战略布局。


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率先突围我国IDH1抑制剂研发领域


昆药集团本次申请用于IDH1临床试验的新药为自主研制的KY100001片,是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,适应症为IDH1基因突变的实体瘤,包括但不限于肝内胆管瘤。这是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。


IDH是人体内参与细胞能量代谢的限速酶,研究表明由IDH突变导致的细胞内致癌代谢物积聚会促进肿瘤发展,而肝内胆管癌病例中近1/5患者携带IDH1突变。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域,全球多款IDH1抑制剂正在开发中。


目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib(AG-120),用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病(AML)成年患者。此外,诺华的IDH-305、FORMA公司的Olutasidenib(FT-2102)、拜耳的BAY-1436032等多款IDH1抑制剂正处于不同的研究阶段。此次昆药研发的KY100001片获得药物临床试验批准,率先突围我国IDH1抑制剂研发领域,在细分赛道获得领先优势。



 2 
对抗肝内胆管瘤,再添利器


近年来,全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势。据统计,上海地区的发病率约为7.55/10万人,较为保守的按15%左右为IDH1突变推算全国发病人数约为1.6万人每年,对标Ivosidenib的2.6万美元/月治疗费用,仅肝内胆管瘤单个适应症直接经济价值就高达4亿美元左右。


公司临床前研究显示,KY100001 的靶点选择性高,临床前毒理研究中展现了良好的耐受性,安全性风险可控。根据昆药临床方案及长远规划,一旦 KY100001能够成功上市,首先获益的是具有 IDH1 突变的肝内胆管瘤患者,长远来说,随着研究的深入推进,该新药也将为其它 IDH1 突变的肿瘤患者带去健康福音。


创新是医药公司发展的源动力。IDH1选择性抑制剂创新药KY100001的研发是昆药在抗肿瘤药物研发领域战略布局的重要成果之一,同时,公司目前拥有多个抗肿瘤领域药物研发管线,为公司的持续创新发展提供新动力。


近年来,昆药已在北美、北京、上海、云南建立了四大研发中心,打造高效的国际化研发平台以及可持续的创新研发管线,并形成中药、化药、创新药协同发展,自主研发、外部合作、投资并购多渠道创新研发布局。未来,昆药将持续深耕肿瘤治疗领域,发展创新药,努力发展成为聚焦利基领域,专注慢病管理的创新驱动型国际化制药集团。


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