省药监局各相关处室、各直属单位：

 

　　为规范全省医疗器械生产监督管理工作，提升监管效能，保障医疗器械安全有效，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》中关于省局应根据监管实际对本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录进行动态调整的要求，省局参照国家局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我省医疗器械监管实际，对2022年印发的《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》进行了修订（具体见附件）。

 

　　请各相关处室按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（黑药监规〔2022〕10号）要求，对以上目录中品种所涉及的医疗器械注册人、受托生产企业实施重点监管。

 

　　本目录自发布之日起实施，原《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录>的通知》（黑药监规〔2022〕11号）同时废止。

 

　　黑龙江省药品监督管理局

 

　　2024年9月29日

 

　　黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录

 

　　1.输液器

 

　　2.无菌注射器

 

　　3.医用聚乙二醇小檗碱液

 

　　4.生物蛋白海绵

 

　　5.血液透析浓缩液

 

　　6.腹腔内窥镜手术系统

 

　　7.射频控温热凝器

 

　　8.医用防护服