12月12日，全国药品集采申报信息公开大会将在上海南郊宾馆进行，这意味着第十批全国药品集中采购即将开标。

　　自2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点以来，集采逐渐常态化。过去几年基本为一年两次，而第十批集采是2024年唯一一次国采。

　　此次国采纳入62种药品，覆盖心脑血管、消化、肿瘤、代谢等多个疾病领域，超过半数为依赖医院渠道销售的注射剂。各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

　　过去的集采通常递交材料、供应地区确认均在同一天进行，第十批集采则安排在两天。根据11月22日公布的招标文件，12日上午8点开始接收企业的申报材料，递交截止时间为当天上午10点，12日下午公布按“规则二”确定拟中选资格，而13日上午公布供应地区确认。

　　尤其值得注意的是，第十批集采开标之前，国家组织药品联合采购办公室专门发布了对第十批全国药品集中采购中已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况。国家医保局、国家卫生健康委员会也发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。业内普遍认为，第十批集采在招标过程中设置了更严格的门槛，在中选品种的落地执行端则给予了更多“保驾护航”的政策。

　　两大规则含复活机制，第十批集采降价温和？

　　集采的基本逻辑是“以量换价”，降幅也是每次集采都备受外界关注的话题。此前9批次国家组织药品集采共涉及374种药品，平均降幅超过50%。

　　在拟中选企业确定准则上，第十批集采设置了两大规则。规则一是入围企业价格符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍等要求。规则二是复活机制，即按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。

　　在上述规则之下，企业报价时需要考虑同品种的最低价，而复活机制给了企业第二次机会。有医药行业人士向澎湃新闻记者指出，复活机制在此前的胰岛素集采续标、高值医用耗材集采中都曾出现，复活机制有望提高企业中标率。随着集采的常态化，集采降幅逐渐温和，此次或将延续温和的基调。

　　集采品种属于竞争充分的成熟品种，满足条件的企业数量较多。此次集采的采购品种范围为在 2024年12月2日(含)前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”按照“基础信息申报截止时间”条款的要求填报药品信息。与往年集采一样，此次集采也有不少企业踩线过一致性评价，从过评企业数量来看，部分品种面临的激烈竞争或体现在报价上。

　　据米内网12月3日发布的数据，第十批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增至47个，其中20家及以上的品种有9个，8个为注射剂。从品种来看，解痉药物间苯三酚注射剂符合申报资格企业数量达到36家，或成为第十批集采最卷的品种。降糖药西格列汀原研厂家是默沙东，此次符合申报资格的仿制药企数量也超过30家。按照规则，大于16家实际申报企业的，最多有10家企业入选，可以预见竞争将十分激烈。

　　申报条件防企业串标，两家企业因违规无缘第十批集采

　　从招标文件以及一系列官方消息来看，此次集采的门槛更为严格，部分企业因为违规直接无缘本次集采。

　　12月5日，国家组织药品联合采购办公室对第十批全国药品集中采购中已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、Natco Pharma Limited两家公司涉及违规。

　　上述公示“企业间关系、联合体申报”与招标文件中的申报企业资格和要求相呼应。招标文件显示，申报同品种的不同企业，倘若企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过 50%等情形；以及企业之间的申报品种存在有效注册批件转让；存在境外药品上市许可持有人境内代理关系；不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。

　　招标文件要求，涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，联合采购办公室将于申报信息公开大会前进行公示。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。业内普遍认为，对企业申报主体的要求主要是解决招标过程中的围标、串标问题。

　　今年8月，国家医保局曾发布消息称，在第七批国家组织药品集中采购中，盐酸溴己新注射液的6家投标企业，包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织、参与了串通投标。

　　国家医保局还曾提醒，广大医药生产经营企业规范参与医药集中采购，串通投标将被追回违规获利、影响企业声誉和利益，也触犯了法律法规红线，必将受到惩戒；同时特别提醒有关从业人员，个人参与违法活动也难逃法律制裁。