近年来，数字疗法行业兴起，新冠疫情背景下发展速度进一步加快。诺华、武田、GSK和罗氏等制药巨头纷纷布局，2020年Teladoc与Livongo高达185亿美元的合作更是让市场看到数字疗法领域的巨大潜力。随着智能手机和可穿戴设备等的发展，数字疗法使及时、个性化定制的医疗干预成为现实。

什么是数字疗法？

国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）是数字疗法（digital therapeutics, DTx）领域最大的行业联盟。DTA对数字疗法作出明确定义：数字疗法向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防医学问题或疾病。该类疗法可独立使用，或与药物、设备或其他疗法联用。

信息来源：DTA官网 医药魔方制图

从范围上来讲，数字疗法是数字健康（digital health）和数字医疗（digital medicine）的细分领域。数字疗法必须遵循以下10项基本原则：

1）干预、管理或治疗医学紊乱或疾病；2）建立由软件驱动的医疗干预体系；3）融入设计、制造和质量最佳实践；4）让最终用户参与产品开发和可用性流程；5）融入患者隐私和安全保护机制；6）应用产品部署、管理和维护的最佳实践；7）在同行评审期刊中发表临床试验结果；8）按照规定接受监管机构的审核，以支持风险、功效和预期用途方面的产品索赔；9）根据临床评估和监管情况对产品作出说明；10）收集、分析和应用真实世界的证据和/或产品性能数据。

只要满足这些原则，一个智能设备、一款手机软件，甚至电子游戏都可被称作数字疗法。

数字疗法产品需通过国家药品监督管理局的批准。企业可选择不同的临床评估和临床试验路径，将数字疗法产品申报为二类或三类医疗器械^[1]。

发展快，市场大

目前数字疗法主要针对慢性病、心理疾病、神经系统疾病等领域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障碍等慢性病最受关注。

近年来互联网医疗的兴起为数字疗法打下基础，疫情的出现使患者不得不通过新途径获取必要的诊疗手段，数字疗法提供的个性化疾病干预和患者管理带来巨大的想象空间。市场研究机构Juniper Research曾作出预测，2024年数字疗法市场将超过320亿美元，成为制药公司新的营收增长点^[2]。

2017年，诺华子公司山德士（Sandoz）和Pear Therapeutics合作开发的用于治疗药物使用障碍的reSET®获得FDA批准，成为全球首款处方数字疗法。

同年，非营利性行业协会国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）顺势而生。目前已在全球认证了61名会员，其中不乏诺华、罗氏、拜耳等传统制药巨头的身影。

国内方面，2020年11月，尚医信息科技的术康App获国家药监局（NMPA）批准上市，用于慢病慢性疼痛的恢复和提高患者的心肺功能，是国内获批的首款数字疗法，标志着国内数字疗法赛道的正式开启。

今年以来，DTA迎来微脉医疗、妙健康、数愈医疗、望里科技和梅斯医学等中国会员，又将国内数字疗法行业推向风口。

头部公司浅析

国外数字疗法领域整体发展较快，已出现多家代表性公司。2020年4月，美国卫生与公众服务部与FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》，更加速了数字疗法赛道的发展^[3]。

Pear Therapeutics

Pear Therapeutics拥有全球首款获批上市的处方数字疗法产品reSET®，是处方数字疗法（PDT）先驱。目前Pear已有三款数字疗法产品获批上市，分别针对药物使用障碍（reSET）、阿片类药物使用障碍（reSET-O）和慢性失眠（Somryst）。

Pear Therapeutics管线布局（来源：Pear Therapeutics官网）

从Pear的研发管线可以看出，该公司布局的适应症多为精神类疾病，如焦虑、抑郁症、创伤后应激障碍等。目前，Pear也积极开展合作进入神经系统疾病和肿瘤领域等更广阔的市场。

据医药魔方PharmaInvest数据库，Pear于今年3月完成2000万美元的D轮融资，已累计融资2.84亿美元。

Akili Interactive Labs

Akili Interactive成立于2011年，专注开发用于注意缺陷多动障碍（ADHD）等疾病的视频游戏数字疗法。据医药魔方PharmaInvest数据库，Akili于今年5月完成1.6亿美元的D轮融资，自成立以来共获得融资2.51亿美元。

Akili Interactive管线布局（来源：Akili Interactive官网）

2020年2月24日，由Akili开发的EndeavorRx（AKL-T01）的临床试验结果发表在The Lancet Digital Health上。在这项大规模、随机化、多中心的对照试验中，在客观数据和家长与临床医生的观察中，EndeavorRx都表现出对ADHD儿童注意力的有效提高^[4]。

2020年6月EndeavorRx获FDA批准，成为世界首款“视频游戏处方药”，用于提高8-12岁ADHD儿童的注意力^[5]。从MDD研发管线中可以看出，ADHD仍为Akili的主要研发领域，目前也涉及抑郁症、多发性硬化症等疾病中的认知功能障碍。

Propeller Health

Propeller Health于2007年创立，总部位于威斯康星州，是哮喘和慢阻肺（COPD）领域数字疗法先驱。自成立以来，Propeller与COPD领域巨头GSK、诺华等均有合作。目前该公司已开展了60余项临床研究，有4500余例患者参与，9款产品获得FDA批准[6]。2019年，Propeller被医疗设备公司ResMed以2.25亿美元收购，成为其全资子公司。

Livongo Health

Livongo成立于2008年，专注糖尿病等慢性疾病的数字化管理。2017年7月，Livongo完成IPO，成为慢病管理第一股。疫情背景下依托互联网的慢病管理优势凸显，Livongo从上市之初的30亿美元市值攀升至超150亿美元。2020年8月，远程医疗技术平台公司Teladoc Health与 Livongo达成185亿美元的并购协议^[7]。

疫情下飙升的Livongo股价（来源：雪球）

国内方面，数字疗法起步相对较晚但发展非常迅速，出现了一批优秀的数字疗法企业。例如开发出国内首款数字疗法术康App的尚医科技、专注认知障碍领域的六六脑、国内首批加入DTA的妙健康、DTA国内唯一肿瘤领域数字疗法公司数愈医疗和国内领先精神疾病数字疗法公司望里科技等。