2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 可扫描愈合基台 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 国械注准20233170100 |
2 | 锁定型金属接骨板系统 | 江苏乾瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20233130101 |
3 | 非锁定金属接骨螺钉 | 江苏维尔康医疗科技有限公司 | 国械注准20233130102 |
4 | 动脉血气针 | 美欧微科医疗武汉有限公司 | 国械注准20233220103 |
5 | 外周球囊扩张导管 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233030104 |
6 | 一次性使用颅内球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20233030105 |
7 | 金属缆索内固定系统 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130106 |
8 | 冠状动脉微导管 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 国械注准20233030107 |
9 | 膝关节假体 | 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 | 国械注准20233130108 |
10 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20233100109 |
11 | 经颈静脉肝内穿刺器 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20233030110 |
12 | 义齿基托聚合物 | 山八齿材工业（常熟）有限公司 | 国械注准20233170111 |
13 | 金属骨针 | 河北博川医疗器械有限公司 | 国械注准20233130112 |
14 | 球囊导引导管套装 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20233030113 |
15 | 神经血管导丝 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20233030114 |
16 | 药物涂层PTCA球囊扩张导管 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 国械注准20233030115 |
17 | 椎体扩张球囊导管 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 国械注准20233040116 |
18 | 钛合金带锁髓内钉系统 | 上海康定医疗器械有限公司 | 国械注准20233130117 |
19 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20233130118 |
20 | 精子制动液 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180119 |
21 | 牙种植体系统 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20233170120 |
22 | 可降解鼻窦药物支架系统 | 上海七木医疗器械有限公司 | 国械注准20233130121 |
23 | 亲水性导丝 | 广东海思卡尔医疗科技有限公司 | 国械注准20233030122 |
24 | 加压紧固骨栓 | 云南欧铂斯医疗科技有限公司 | 国械注准20233130123 |
25 | 可切削基台柱 | 山东恒泰医疗器械有限公司 | 国械注准20233170124 |
26 | 精子密度梯度分离液 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180125 |
27 | 精子制动液 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180126 |
28 | 硬性接触镜润滑液 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20233160127 |
29 | 颅内球囊扩张导管 | 北京管桥医疗科技有限公司 | 国械注准20233030128 |
30 | 精子密度梯度分离液 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180129 |
31 | 一次性使用静脉留置针 | 青岛熙盛医疗科技有限公司 | 国械注准20233140130 |
32 | 外周微导管 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20233030131 |
33 | 一次性使用内窥镜注射针 | 浙江首鼎医学科技有限公司 | 国械注准20233140132 |
34 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20233140133 |
35 | 生物型髋关节假体 | 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 | 国械注准20233130134 |
36 | 血液透析浓缩液 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233100135 |
37 | 一次性使用内镜下注射针 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | 国械注准20233140136 |
38 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20233140137 |
39 | 一次性使用精密过滤输液器 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20233140138 |
40 | 一次性使用避光输液器 带针 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 国械注准20233140139 |
41 | 一次性使用血管内导丝 | 广东海思卡尔医疗科技有限公司 | 国械注准20233030140 |
42 | 椎间融合器 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20233130141 |
43 | 一次性使用防针刺伤静脉留置针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20233140142 |
44 | 远端通路导管 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20233030143 |
45 | 牙种植体附件 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 | 国械注准20233170144 |
46 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20233060145 |
47 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20233210146 |
48 | 掺铥光纤激光治疗机 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 国械注准20233010147 |
49 | 一次性使用乳头括约肌切开刀 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233010148 |
50 | 医用荧光定量PCR仪 | 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 | 国械注准20233220149 |
51 | ABO、RhD血型检测质控品 | 合肥天一生物技术研究所有限责任公司 | 国械注准20233400150 |
52 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 深圳市优圣康生物科技有限公司 | 国械注准20233400151 |
53 | 核酸扩增检测分析仪 | 广州和实生物技术有限公司 | 国械注准20233220152 |
54 | 一次性使用连通板 | 中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司 | 国械注准20233140153 |
55 | 一次性使用连通板 | 湖南博润医疗器械有限公司 | 国械注准20233140154 |
56 | 一次性使用内镜下注射针 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 | 国械注准20233140155 |
57 | 颅内球囊扩张导管 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20233030156 |
58 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20233140157 |
59 | 空心接骨螺钉 | 云南欧铂斯医疗科技有限公司 | 国械注准20233130158 |
60 | 软性亲水接触镜 | 爱睿思(厦门)科技有限公司 | 国械注准20233160159 |
61 | 外周球囊扩张导管 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233030160 |
62 | 玻璃化解冻液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20233180161 |
63 | HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 山东百骏生物科技有限公司 | 国械注准20233400162 |
64 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20233400163 |
65 | 彩色多普勒超声诊断仪 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 国械注准20233060164 |
66 | 等离子手术设备 | 江苏启灏医疗科技有限公司 | 国械注准20233010165 |
67 | 术中神经监护仪 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20233070166 |
68 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京锐视康科技发展有限公司 | 国械注准20233060167 |
69 | 可吸收性外科缝线 | 淮安安洁医疗用品股份有限公司 | 国械注准20233020168 |
70 | 腓骨带锁髓内钉系统 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20233130169 |
71 | 一次性使用静脉留置针 | 青岛熙盛医疗科技有限公司 | 国械注准20233140170 |
72 | 一次性使用腰麻硬膜外联合套件 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 国械注准20233080171 |
73 | 髋关节假体-股骨柄 | 宽岳医疗科技（北京）有限公司 | 国械注准20233130172 |
74 | 一次性使用外周球囊扩张导管 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233030173 |
75 | 足踝锁定接骨板系统 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20233130174 |
76 | 可塑形微导管 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20233030175 |
77 | 金属锁定接骨板系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20233130176 |
78 | 一次性使用滴定管式精密过滤输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20233140177 |
79 | 解剖型金属接骨板系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233130178 |
80 | 髋关节假体 陶瓷内衬 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130179 |
81 | 单间室膝关节假体 | 上海博玛医疗科技有限公司 | 国械注准20233130180 |
82 | 硬脑膜医用胶 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | 国械注准20233020181 |
83 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20233130182 |
84 | 冠状动脉螺纹球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20233030183 |
85 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 | 国械注准20233060184 |
86 | 麻醉机 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 国械注准20233080185 |
87 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20233210186 |
88 | 乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233010187 |
89 | 颅内压监护仪 | 成都拓蓝精创医学技术有限公司 | 国械注准20233070188 |
90 | 牙种植体 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 | 国械注准20233170189 |
91 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20233140190 |
92 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 国械注准20233170191 |
93 | 金属带线锚钉 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 | 国械注准20233130192 |
94 | 颅颌面接骨螺钉 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20233130193 |
95 | 胫骨衬垫 | 上海科太迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20233130194 |
96 | 可吸收性外科缝线 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 国械注准20233020195 |
97 | 万向金属锁定接骨板系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233130196 |
98 | 含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20233130197 |
99 | 颅颌面固定系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20233130198 |
100 | 人工髋关节假体 陶瓷球头 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20233130199 |
101 | HA涂层金属骨针 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233130200 |
102 | 金属骨针 | 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20233130201 |
103 | 精子冷冻液 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180202 |
104 | 一次性输液延长管 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20233140203 |
105 | 胸骨接骨板 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20233130204 |
106 | 空心接骨螺钉 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20233130205 |
107 | 椎间融合器 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20233130206 |
108 | 玻璃化冷冻液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20233180207 |
109 | 一次性使用动脉留置针 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20233140208 |
110 | 富血小板血浆制备用套装 | 康膝生物医疗（深圳）有限公司 | 国械注准20233100209 |
111 | 一次性使用透析用留置针 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233100210 |
112 | 一次性输液延长管 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20233140211 |
113 | 肿瘤标志物质控品 | 郑州标源生物科技有限公司 | 国械注准20233400212 |
114 | 体外心肺支持辅助设备 | 江苏赛腾医疗科技有限公司 | 国械注准20233100213 |
115 | 离心泵泵头 | 江苏赛腾医疗科技有限公司 | 国械注准20233100214 |
116 | 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 国械注准20233400215 |
117 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20233210216 |
118 | 凝血复合质控品 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 国械注准20233400217 |
119 | 一氧化氮治疗仪 | 深圳市睿普医疗科技有限公司 | 国械注准20233080218 |
120 | 血液透析尿素清除率计算软件 | 北京英福美信息科技股份有限公司 | 国械注准20233210219 |
进口第三类医疗器械 | |||
121 | 双动髋关节系统 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20233130027 |
122 | 双氧护理液 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20233160028 |
123 | 可吸收缝合线 | Covidien llc | 国械注进20233020029 |
124 | 预装式人工晶状体 | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. | 国械注进20233160030 |
125 | 血栓抽吸导管 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20233030031 |
126 | 腹股沟疝修补补片 | Sofradim Production | 国械注进20233130032 |
127 | 无鞘扩张导引器 | Cordis Corporation | 国械注进20233030033 |
128 | 腔镜直线型切割吻合器钉仓套件 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20233010034 |
129 | 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉 | Medos International SARL迈道国际有限公司 | 国械注进20233130035 |
130 | 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 | Gambro Industries | 国械注进20233100036 |
131 | 一次性使用心脏外科消融电极 | Medtronic Inc. | 国械注进20233010039 |
132 | 实时荧光定量PCR分析仪 | Analytik Jena AG | 国械注进20233220045 |
133 | 远端输送导管 | Medos International SARL | 国械注进20233030046 |
134 | 半月板全内固定缝合器 | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division | 国械注进20233130047 |
135 | 血液透析设备 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA | 国械注进20233100055 |
136 | 一次性使用星型标测导管 | Biosense Webster, Inc. | 国械注进20233070056 |
137 | 膝关节假体-胫骨托 | b-ONE Ortho, Corp. | 国械注进20233130057 |
138 | 膝关节假体-股骨髁 | b-ONE Ortho, Corp. | 国械注进20233130058 |
139 | 混合闭环胰岛素输注系统 | Medtronic MiniMed | 国械注进20233140061 |
进口第二类医疗器械 | |||
140 | 牙科氧化锆瓷块 | DeguDent GmbH | 国械注进20232170024 |
141 | 无源内窥镜用手术器械 | AMNOTEC International Medical GmbH | 国械注进20232020025 |
142 | 一次性使用无菌泌尿亲水导丝 | Heraeus Medical Components, LLC | 国械注进20232020026 |
143 | 眼科综合测量仪 | WaveLight GmbH | 国械注进20232160037 |
144 | 液晶视力表 | 株式会社トプコン | 国械注进20232160038 |
145 | 一次性使用内窥镜取物袋 | Veol Medical Technologies Pvt. Ltd | 国械注进20232020040 |
146 | 电子上消化道内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20232060041 |
147 | 电子支气管内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20232060042 |
148 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20232060043 |
149 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20232060044 |
150 | 医用激光光纤 | LISA Laser Products GmbH | 国械注进20232010048 |
151 | 电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20232060049 |
152 | 普通肝素校准品 | HYPHEN BioMed | 国械注进20232400050 |
153 | 低分子量肝素质控品 | HYPHEN BioMed | 国械注进20232400051 |
154 | 内镜清洗消毒机 | CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL | 国械注进20232110052 |
155 | 射线束扫描测量系统 | IBA Dosimetry GmbH | 国械注进20232050053 |
156 | 乳腺X射线摄影图像处理软件 | 西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20232210054 |
157 | 内窥镜摄像头 | HOYA株式会社 | 国械注进20232060059 |
158 | 额贴式睡眠记录仪 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20232070060 |
159 | 低分子量肝素校准品 | HYPHEN BioMed | 国械注进20232400062 |
160 | 全自动生化免疫分析仪 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20232220063 |
161 | 牙科种植用钻 | HAENAEM Co., Ltd. | 国械注进20232170064 |
港澳台医疗器械 | |||
162 | 正压通气面罩 | 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 国械注许20232080003 |
国家药监局
2023年3月7日
