2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 一次性使用支气管导航定位设备用导管 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 国械注准20233010897 |
2 | 体外除颤监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233080898 |
3 | 一次性使用透析用留置针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20233100899 |
4 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233140900 |
5 | 外周血管灌注导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 国械注准20233030901 |
6 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 无锡安德医疗科技有限公司 | 国械注准20233010902 |
7 | 导引导管 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 国械注准20233030903 |
8 | 可切削基台柱及螺钉 | 科钛（广州）医疗器械有限公司 | 国械注准20233170904 |
9 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20233160905 |
10 | 圈套器 | 北京巨源仁通医疗科技有限公司 | 国械注准20233030906 |
11 | 疝修补补片 | 江苏百优达生命科技有限公司 | 国械注准20233130907 |
12 | 一次性使用离心泵泵头 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 国械注准20233100908 |
13 | 一次性使用膜式氧合器 | 深圳汉诺医疗科技有限公司 | 国械注准20233100909 |
14 | 除颤监护仪 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233080910 |
15 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20233060911 |
16 | 高频手术设备 | 南京首量医疗科技有限公司 | 国械注准20233010912 |
17 | 医用磁共振成像系统 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20233060913 |
18 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20233060914 |
19 | 一次性使用热活检钳 | 江苏真由美生物科技有限公司 | 国械注准20233010915 |
20 | 一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 国械注准20233010916 |
21 | 一次性使用热活检钳 | 阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233010917 |
22 | X射线计算机体层摄影设备 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20233060918 |
23 | 高频手术设备 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233010919 |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233400920 |
25 | 巨细胞病毒IgM抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20233400921 |
26 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 西安佰奥莱博生物科技有限公司 | 国械注准20233220922 |
27 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20233400923 |
28 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20233400924 |
29 | 可吸收性外科缝线 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 | 国械注准20233020925 |
30 | 棘突融合板系统 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 | 国械注准20233130926 |
31 | 一次性使用避光输液器 带针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233140927 |
32 | 高压造影注射器管路 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20233060928 |
33 | 一次性使用多通输液接头 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 国械注准20233140929 |
34 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 江苏威拉里新材料科技有限公司 | 国械注准20233170930 |
35 | 一次性胰岛素泵用皮下输液器 | 河南伊克莱贝森医疗器械有限公司 | 国械注准20233140931 |
36 | 激光选区熔化个性化钛网 | 迪迈仕（北京）科技有限责任公司 | 国械注准20233170932 |
37 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市易植医疗科技有限公司 | 国械注准20233170933 |
38 | 乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400934 |
39 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20233400935 |
40 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20233400936 |
41 | 疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20233400937 |
42 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20233400938 |
43 | 一次性使用超声软组织手术刀具 | 北京安和加利尔科技有限公司 | 国械注准20233010939 |
44 | 一次性使用超声刀头 | 上海益超医疗器械有限公司 | 国械注准20233010940 |
45 | X射线计算机体层摄影设备 | 佳能医疗器械（大连）有限公司 | 国械注准20233060941 |
46 | 双腔临时起搏器 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 国械注准20233120942 |
47 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20233400943 |
48 | PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖南宏雅基因技术有限公司 | 国械注准20233400944 |
49 | 远端通路导管 | 广东博迈元通医疗科技有限公司 | 国械注准20233030945 |
50 | 不可吸收带线锚钉 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | 国械注准20233130946 |
51 | 带袢钛板 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 | 国械注准20233130947 |
52 | 髋关节假体 烧结股骨柄 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130948 |
53 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20233130949 |
54 | 金属股骨头 | 林克骨科（中国）有限公司 | 国械注准20233130950 |
55 | 胸腰椎后路钉棒系统 | 天津市新中医疗器械有限公司 | 国械注准20233130951 |
56 | 金属接骨螺钉 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130952 |
57 | 外固定架配合用金属骨针 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20233130953 |
58 | 个性化基台及螺钉 | 广州市登道医疗科技有限公司 | 国械注准20233170954 |
59 | 增材制造椎间融合器 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130955 |
60 | 非球面人工晶状体 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 | 国械注准20233160956 |
61 | 医用无针注射器 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233140957 |
62 | 可切削基台柱及螺钉 | 广州市登道医疗科技有限公司 | 国械注准20233170958 |
63 | 金属颅颌面接骨螺钉 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233130959 |
64 | 颅内球囊扩张导管 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 国械注准20233030960 |
65 | 颅内微导管 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 国械注准20233030961 |
66 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233010962 |
67 | 一次性使用微波消融针 | 南京长城医疗设备有限公司 | 国械注准20233010963 |
68 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 | 国械注准20233060964 |
69 | EB病毒核心抗原IgA抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20233400965 |
70 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20233400966 |
71 | 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20233400967 |
72 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20233400968 |
73 | 口腔种植手术导航定位系统 | 苏州迪凯尔医疗科技有限公司 | 国械注准20233010969 |
74 | 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 安徽达健医学科技有限公司 | 国械注准20233400970 |
75 | 全自动血型分析仪 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 国械注准20233220971 |
76 | 乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400972 |
77 | 便携式输液泵 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 国械注准20233140973 |
78 | 乳腺X射线图像辅助检测软件 | 北京医准智能科技有限公司 | 国械注准20233210974 |
79 | 医用磁共振成像系统 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20233060975 |
80 | 缺血性卒中CT图像辅助评估软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20233210976 |
81 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 合肥锐世数字科技有限公司 | 国械注准20233060977 |
82 | 婴儿辐射保暖台 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20233080978 |
83 | 导引导丝 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 国械注准20233030979 |
84 | 外周刻痕药物球囊扩张导管 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 国械注准20233030980 |
85 | 非骨水泥型髋关节系统-陶瓷内衬 | 林克骨科（中国）有限公司 | 国械注准20233130981 |
86 | 一次性使用腰椎穿刺针 | 山东颐诺医疗科技有限公司 | 国械注准20233140982 |
87 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 上海修能医疗器械有限公司 | 国械注准20233010983 |
88 | 牙种植体 | 威海多普乐医疗器械有限公司 | 国械注准20233170984 |
89 | 金属带锁髓内钉系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20233130985 |
90 | 可吸收性外科倒刺缝合线 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 | 国械注准20233020986 |
91 | 远端通路导管 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20233030987 |
92 | 导丝 | 佛山市迪华科技有限公司 | 国械注准20233030988 |
93 | 微导管 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 国械注准20233030989 |
94 | 封堵球囊导管系统 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 国械注准20233030990 |
95 | 一次性使用电圈套器 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 国械注准20233010991 |
96 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20233400992 |
97 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 厦门通灵生物医药科技有限公司 | 国械注准20233400993 |
98 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 厦门通灵生物医药科技有限公司 | 国械注准20233400994 |
99 | 微导管 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20233030995 |
100 | 球囊封堵微导管 | 环心医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20233030996 |
101 | EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20233400997 |
102 | 自稳型颈椎前路椎间融合器 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20233130998 |
103 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市杰威尔医疗科技有限公司 | 国械注准20233170999 |
104 | 不锈钢金属骨针 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20233131000 |
105 | 金属髓内针 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20233131001 |
106 | 3D打印髋臼杯系统 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20233131002 |
107 | 髌股关节假体 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20233131003 |
108 | 疏水可折叠人工晶状体 | 富螺（上海）医疗器械有限公司 | 国械注准20233161004 |
109 | 椎间融合器 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233131005 |
110 | 个性化基台及螺钉 | 科钛（广州）医疗器械有限公司 | 国械注准20233171006 |
111 | 金属骨针 | 沈阳东亚医疗研究所有限公司 | 国械注准20233131007 |
112 | 食道覆膜支架系统 | 南京法迈特科技发展有限公司 | 国械注准20233131008 |
113 | 颅内球囊扩张导管 | 北京阿迈特医疗器械有限公司 | 国械注准20233031009 |
114 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20233161010 |
115 | 远端通路导引导管 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 国械注准20233031011 |
116 | 胆道覆膜支架系统 | 南京法迈特科技发展有限公司 | 国械注准20233131012 |
117 | 造影导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20233031013 |
118 | 远端通路导管 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 | 国械注准20233031014 |
119 | 金属锁定接骨板系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233131015 |
120 | 软性亲水接触镜 | 甘肃康视达科技集团有限公司 | 国械注准20233161016 |
121 | 卵子体外成熟培养液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20233181017 |
122 | 亲水涂层导丝 | 上海泰佑医疗器械有限公司 | 国械注准20233031018 |
123 | 一次性使用颅内牵开固定导管 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233031019 |
124 | 肠道覆膜支架系统 | 南京法迈特科技发展有限公司 | 国械注准20233131020 |
125 | 气道覆膜支架系统 | 南京法迈特科技发展有限公司 | 国械注准20233131021 |
126 | 微导管 | 广东博迈元通医疗科技有限公司 | 国械注准20233031022 |
127 | 一次性使用十二指肠乳头切开刀 | 浙江首鼎医学科技有限公司 | 国械注准20233011023 |
128 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 厦门通灵生物医药科技有限公司 | 国械注准20233401024 |
129 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 北京安和加利尔科技有限公司 | 国械注准20233011025 |
130 | 半自动体外除颤器 | 久心医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20233081026 |
131 | 冠脉造影图像血流储备分数计算软件 | 乐普（北京）医疗装备有限公司 | 国械注准20233211027 |
132 | 全自动荧光PCR分析仪 | 杭州康代思锐生物科技有限公司 | 国械注准20233221028 |
133 | 染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 北京阅微基因技术股份有限公司 | 国械注准20233401029 |
134 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233401030 |
135 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233011031 |
136 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 国械注准20233091032 |
137 | 明胶海绵栓塞微球 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131033 |
138 | 静脉支架系统 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 国械注准20233131034 |
139 | 可吸收性外科缝线 带针 | 南京涓润医疗科技有限公司 | 国械注准20233021035 |
140 | 微导管 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20233031036 |
141 | 一次性使用环柄注射器 | 中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司 | 国械注准20233031037 |
142 | 血液透析浓缩物 | 天津泰士康医疗科技有限公司 | 国械注准20233101038 |
143 | 预充式导管冲洗器 | 安徽天洋药业有限公司 | 国械注准20233141039 |
144 | 聚氨酯封闭式负压引流套装 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 国械注准20233141040 |
145 | 聚硅酮泡沫敷料 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20233141041 |
146 | 一次性使用连续外周神经阻滞套件 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20233081042 |
147 | 导引导管 | 泰州健朗医疗器械有限公司 | 国械注准20233031043 |
148 | 一次性使用无菌注射针 | 深圳市普朗医疗科技发展有限公司 | 国械注准20233141044 |
149 | 一次性使用静脉留置针 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233141045 |
150 | 颅内微导管 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20233031046 |
进口第三类医疗器械 | |||
151 | 牙种植体 | Dentis Co.,Ltd. | 国械注进20233170290 |
152 | 髋关节假体-髋臼内衬 | Zimmer Inc. | 国械注进20233130291 |
153 | 多功能隐形眼镜护理液 | 可丽博新加坡私人有限公司 | 国械注进20233160292 |
154 | 阻抗控制子宫内膜射频消融设备 | Hologic, Inc. | 国械注进20233010295 |
155 | 自稳定型颈椎椎间融合固定系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20233130298 |
156 | 椎间融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20233130299 |
157 | 膝关节假体 | Zimmer Inc. | 国械注进20233130300 |
158 | 非骨水泥型髋关节假体柄 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 国械注进20233130301 |
159 | 颅内压监护仪 | Spiegelberg(GmbH&Co)KG | 国械注进20233070308 |
160 | 死髓牙漂白剂 | Ultradent Products, Inc. | 国械注进20233170309 |
161 | 膝关节置换手术导航定位设备 | Zimmer CAS | 国械注进20233010313 |
162 | 倒置型肩关节组件 | Zimmer Inc. | 国械注进20233130314 |
163 | 超声多普勒血流分析仪 | Compumedics Germany GmbH | 国械注进20233070315 |
164 | 颅内球囊扩张导管 | Acandis GmbH | 国械注进20233030316 |
165 | 人工晶状体 | Alcon Laboratories, Incorporated | 国械注进20233160317 |
166 | 自固化通用粘接剂 | 株式会社トクヤマデンタル | 国械注进20233170318 |
167 | 钬（Ho：YAG）激光治疗机 | 科医人有限公司 Lumenis Limited | 国械注进20233010322 |
168 | 医用臭氧机 | Dr.J.Hansler GmbH | 国械注进20233090323 |
169 | 注射泵 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20233140324 |
170 | 透析用留置针 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20233100328 |
171 | 预装式人工晶状体 | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. | 国械注进20233160329 |
进口第二类医疗器械 | |||
172 | 动力系统手术设备刀具 | Zimmer Surgical, Inc. | 国械注进20232040288 |
173 | 正畸用托槽和颊面管 | Ormco Corporation | 国械注进20232170289 |
174 | 一次性使用无菌丁腈检查手套 | Hartalega Sdn. Bhd. | 国械注进20232140293 |
175 | 金属自锁托槽 | American Orthodontics | 国械注进20232170294 |
176 | 革兰氏阳性菌鉴定及药敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20232400296 |
177 | 可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20232400297 |
178 | 涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法） | 积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 国械注进20232400302 |
179 | 线偏振光疼痛治疗仪 | 東京医研株式会社 | 国械注进20232090303 |
180 | 放射性粒籽植入防护器 | Mick Radio-Nuclear Instruments，Inc. | 国械注进20232050304 |
181 | 牙科膜片 | Ultradent Products, Inc. | 国械注进20232170305 |
182 | 一次性使用磨头及附件 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20232040306 |
183 | 牙科种植用钻 | PointNix Co.,Ltd. | 国械注进20232170307 |
184 | 抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | RSR Limited | 国械注进20232400310 |
185 | 体外受精超净工作台 | ASTEC CO.,LTD. | 国械注进20232180311 |
186 | 电子胆道内窥镜 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20232060312 |
187 | 一次性使用磨头 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20232040319 |
188 | 强脉冲光治疗仪 | Active Optical Systems Ltd. | 国械注进20232090320 |
189 | 低频治疗仪 | TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD. | 国械注进20232090321 |
190 | II因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20232400325 |
191 | 一次性使用人工晶状体植入系统 | ODC Industries | 国械注进20232160326 |
192 | 非可吸收缝线带针 | TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC | 国械注进20232020327 |
港澳台医疗器械 | |||
193 | 软性亲水接触镜 | 精華光學股份有限公司 | 国械注许20233160010 |
194 | 软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20233160011 |
195 | 软性亲水接触镜 | 昕琦科技股份有限公司 | 国械注许20233160013 |
196 | 软性亲水接触镜 | BenQ Materials Corporation | 国械注许20233160014 |
197 | 牙科钻头 | 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 国械注许20232170012 |
国家药监局
2023年8月22日
