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政策解读

第七分局扎实推动“医疗器械安全宣传周” 活动进企业

来源:第七分局作者:未知时间:2021-07-22

7月21日,为推进医疗器械科学监管,助力医疗器械产业高质量发展,第七分局在组织辖区内医疗器械企业“一学、二训”的基础上,深入安徽中健三维科技有限公司等多家医疗器械企业开展“三送”活动,推进“医疗器械安全宣传周”活动在进企业上取得实效。

“一学”,即组织企业开展法规自学。医疗器械安全宣传周”活动前夕,第七分局向辖区内医疗器械企业发放新修订的《医疗器械监督管理条例》及《条例新旧版对照表》学习资料130余套,组织医疗器械企业负责人、管理者代表及质量管理部门负责人130余人开展深度自学,打牢从业法规知识基础。

“二训”,即组织企业参加两场深度培训。全面动员、有序组织辖区内40余家医疗器械企业、600余人次,参加国家药品监督管理局举办的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》培训,促进企业深度把握修订背景、立法思路、精神要义和修订内容,把《医疗器械监督管理条例》吃透悟透。

“三送”,即“送心得、送分析、送建议”。在企业参学参训的基础上,深入医疗器械企业,共同交流学习心得体会,进一步统一思想认识、把准法律责任;对企业存在的风险缺陷进行纵向分析研判,帮助深度挖掘风险信号、引导认清形势危害,促进企业筑牢底线思维、时刻保持风险意识;在加强医药产业研究、把握政策导向的基础上,结合企业所处发展阶段、组织管理、产品结构、产品效益等情况,为企业把握产业发展方向、发挥自身优势、制定长短期决策建言献策。

活动中,广大医疗器械企业普遍认为,这次系列活动内容丰富、环环相扣,法规阐述系统、问题分析精准、意见建议中肯,活动非常及时、非常解渴;一致表示,将以严谨的态度深化法规学习、以务实的措施保障质量安全、以饱满的激情参与产业发展,努力在推动医疗器械产业高质量发展上贡献力量。


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