为建立医疗器械生产企业常态化监管机制，提高监管和服务效能，实现防风险除隐患监管目标，稳步提升医疗器械产品质量安全保障水平，帮助解决企业发展中的困难和问题，推进高质量发展，第八分局努力谱写“六重奏”，全力弹好医疗器械守安全促发展的“融合曲”。

一重奏：“查”，以监督检查为基本抓手，充分利用日常检查、专项检查、跟踪飞行检查、监督抽检等措施，排查风险隐患，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，切实履行企业主体责任。今年以来，已开展34家次检查，占总检查家数的110 %。

二重奏：“停”，通过约谈、停产、立案查处等方式，除隐患，止风险。对存在缺陷较多，风险较大的企业，一律约谈主要负责人和管理者代表；对突发情况导致质量管理体系不能正常运行，一律要求停产整顿；对停工停业时间超过3个月的，原则上要求主动申请停产；对存在严重违规或抽检不合格的，一律依法依规立案查处。今年以来，已约谈2家企业，主动申请停产12家企业，对1家企业拟立案调查。

三重奏：“改”，督促引导企业开展整改，纠正，预防，对监管部门各项检查中发现的、监督抽检信息提示的、企业内审和管理评审中发现的缺陷、潜在的风险隐患进行全面系统的整改，持之以恒的整改提高。今年以来，已要求31家次企业进行全面整改。

四重奏：“复” ，一方面，对企业的整改情况进行书面或现场复查，督促企业整改到位，持续提升企业质量管理水平。另一方面，对整改到位，申请复产的企业，经复核确认通过后，同意企业恢复生产，助力企业抢抓发展机遇。今年以来，对所有提交整改的企业均进行书面或现场核查，同意4家企业恢复生产。 

五重奏：“扶”，把“帮扶”、“服务”融进日常工作中，一方面，法规宣贯常态化，凡检查必宣贯，始终坚持提升企业的守法发展、规范发展摆在重要位置；一方面学习培训常态化，组织企业参加国家局、省局的培训一场不漏，企业的年度培训计划一场不缺；另一方面，对企业在发展中遇到的困难和问题，能解决的，当场解决，不能当场解决的，主动协调帮助解决，在职责范围内积极助力企业高质量发展。今年以来，全力服务宣城爱维迈德医疗器械产业园和黄山高新区生物医药产业园及相关企业发展。

六重奏：“合”，“结合”、“融合”、“联合”，一方面，结合省局和省核查中心的工作安排，共同开展辖区企业的跟踪检查和监督抽检，实现专业性和靶向性结合；一方面，打破地域限制，做好分局和工作站的融合，取长补短，合力监管；另一方面，开启与市场监管部门、审核查验分中心的联合监管和联合服务，实现资源互补，充分发挥1+1>2的作用，提升监管和服务效能。