近日，信立泰研发管线迎新进展，1类新药SAL0133片申报临床，PCSK9单抗Ib期临床试验取得初步统计分析结果。2022年至今，信立泰已有7款创新药申报IND/NDA，创新研发稳步推进。目前信立泰已拥有2款10亿级品种，22个品种过评（8个首家）；21款创新药在研，6款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，创新管线进入兑现期。

 

　　广谱新冠口服药亮相！信立泰进军新冠赛道

 

　　12月20日，信立泰发布公告称，公司自主研发的小分子创新药SAL0133片临床申请获得国家药监局受理。SAL0133是公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

 

　　3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。

 

　　SAL0133作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

 

　　3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物研发广受关注，目前全球仅有辉瑞的Paxlovid获批上市。国内已有10余家医药企业和科研机构在进行3CL靶点抗新冠病毒药物研发，包括前沿生物的FB2001、君实生物/旺山旺水的VV993、先声药业的SIM0417、众生药业的RAY1216片、广生堂的GST-HG171等。

 

　　手握2大10亿品种，今年7款创新药迎新进展

 

　　2022年行将结束，作为医药行业研发转型的一个典型代表，信立泰成功在压力与调整中找寻出自己的创新发展之路。

 

　　2022年前三季度公司营收25.48亿元，同比增长16.5%，净利润5.39亿元，同比增长37.64%，良好的业绩为后续发展打下坚实基础。公司预计2022年全年泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）收入10亿元左右，信立坦（阿利沙坦酯片）收入约9亿元～10亿元。公司累计有22个品种过评，其中8个为国内首家。

 

　　2019年信立泰的主力品种泰嘉在4+7联盟集采中丢标，这一结果迫使信立泰做出改变。在2019年年报中，信立泰宣布“战略性优化在研管线，部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目终止”。2020年，为进一步优化在研管线、聚焦创新产品研发推广，信立泰转让了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班等项目的相关权益，并获得一笔转让费。

 

　　经过一番调整后，目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制4类上市申请在审，以及注射用头孢呋辛钠、注射用头孢噻肟钠的一致性评价补充申请在审。值得一提的是，自2019年7月开始，信立泰已有3年多时间没有申报新的仿制药，进一步集中精力创新研发。

 

　　2022年至今，信立泰创新药研发进展不断。2022年1月4日，信立泰的HIF-PHI抑制剂恩那司他片上市申请获CDE承办；随后，公司5款1类新药重组人神经调节蛋白-1-抗HER3抗体融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片、SAL0133片相继提交临床申请；11月3日，信立泰的2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片提交上市申请，有望与公司已上市的1.1类降压药信立坦形成战略协同。

 

　　2022年以来信立泰创新药IND/NDA情况

　　11款1类新药发力！瞄准3大千亿市场

 

　　今年以来，信立泰持续加大研发投入，2022年前三季度研发费用3.58亿元，同比增长67.29%。目前信立泰主要在研创新药有21款，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。

 

　　21款创新药中，恩那司他片、SAL0107已提交NDA申请，SAL056、SAL0108、S086、复格列汀已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期！公司预计未来五年，将有近10个产品上市。

 

　　信立泰主要在研创新药

 

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过1700亿元，心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元，糖尿病用药销售规模超过560亿元。

 

　　在心脑血管领域，信立泰围绕高血压、心衰、抗凝血、降血脂等细分领域布局了多款创新药。其中，治疗肾性贫血的恩那司他片（HIF-PHI抑制剂）预计2023年一季度获批上市，冲刺国内第2款HIF-PHI抑制剂；SAL0107（ARB/CCB）已提交NDA申请，S086（高血压）、SAL0108（ARB/利尿剂）预计2023年提交NDA申请。

 

　　在代谢领域，信立泰已布局的产品有苯甲酸复格列汀片（DPP-4抑制剂）、SAL0112片（GLP-1受体激动剂）、SAL0125，其中苯甲酸复格列汀片已准备申报NDA。在精神领域，信立泰的1类新药SAL0114片已处于Ⅰ期临床阶段，拟开发适应症包括重度抑郁、阿尔兹海默激越。在肿瘤领域，用于晚期实体瘤SAL008已在国内提交临床申请，在欧洲已启动Ⅰ期临床。

 

　　创新管线稳步推进的同时，信立泰也积极与深圳阿尔法公司在AI药物研发领域开展新药合作、与安龙生物就小核酸药物在高血压领域的研发开展合作，进一步提升公司创新研发水平。

 

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正！