2023年6月16日至19日,DIA 2023 中国年会顺利召开,来自全球药监机构、医院、学术机构和产业界的众多专家学者共同交流,通过多场精彩论坛及生态圈活动,共同推动生物医药产业创新发展。
本次 DIA 中国年会,泰格医药(300347)多位来自海内外的专家受邀发表演讲,在早期临床开发策略、药物警戒、独立中心影像、药物研发创新、患者招募、远程智能临床试验等多个领域分享自身经验和专业见解,与业界同仁共同探讨新药研发的全球化趋势及监管政策新变化。
18日上午,泰格医药政策法规事务副总裁常建青主持“患者参与医药研发的国际洞见与全球实践”专题。常建青表示,患者如何更好地参与新药研发,还有很长的路要走。国际监管和行业实践对我们有很大启发,例如通过患者社群、患者组织、个体专家等多种途径推动患者参与药物研发。此外,加强临床研究科普工作也将帮助患者更好地参与到新药研发。
泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士受邀参与圆桌讨论“药物早期(I期II期)全球临床同步开发及申报策略”。她表示临床研发整体上是以终为始的,需要保持与监管部门的良好沟通,综合考虑临床研究中受试者的整体获益风险、药代毒理研究、监测评估方法、剂量选择等因素。
泰格医药子公司 Marti Farm 药物警戒负责人 eljka VUKALOVI 此次特地从欧洲来到 DIA 中国年会,就“欧盟信号到风险管理活动的经验”展开发言。 eljka VUKALOVI 详细介绍了风险管理的相关法规和定义及信号管理过程,并应用实际案例进行分析,现场讲解了欧洲合规监测法规要求。
18日下午 DIA 专场论坛上,泰格医药子公司英放生物创始人及 CEO 梁露霞博士就“独立影像评估为切入点的方法学考量”展开专题分享。她从中心影像视角分析了抗肿瘤新药临床试验的失败经验和教训,并表示疗效评估差异过大、对试验药物特点认知不足、临床试验中沟通不流畅等均有可能导致试验失败。
泰格医药副总裁、项目管理部负责人李金莲在“药物研发模式创新的难点、战点大讨论”专题分享中表示,近年来新药研发的快速发展,传统医药企业加快转型步伐、不断布局创新药研发,新兴生物技术公司快速成长。伴随临床试验数量快速增长,如何保证临床试验的质量与效率,面临着来自资源、策略、管理和招募等多方面挑战。泰格医药作为行业领先的 CRO,始终坚持“以患者为中心”的理念,不断推动临床研究新模式、新技术的应用,通过我们的服务和能力,为医药研发企业提供国际质量标准的全流程专业服务,助力医药研发全球化发展。
泰格医药副总裁刘佳受邀主持“以患者为中心,从受试者到参与者- 第三部分:通过患者教育提高临床试验完成度”。各领域内专家学者汇聚一堂,鼓励引入创新性的 DCT 技术以支持临床试验中的患者配合度,用更多的人文关怀增进与患者的交流,化解对临床试验潜在风险顾虑和误解,从而不断提高患者的临床试验完成度。
泰格医药卓越临床运营中心负责人吴宝林在圆桌论坛“后疫情时代临床项目管理的增速增效”中表示,后疫情时代,随着机构数量的新增,更需要根据适应症进行精准的中心筛选,加强和机构端的互动合作,结合公司在机构端的战略优势,发挥全国的医疗优势,提高新药研发效率。
泰格医药高级项目总监刘海燕针对“ MRCT 临床运营管理”展开精彩分享。据相关数据显示,近年来,中国在全球创新和药物开发方面发挥了越来越重要的作用,中国申办方在海外发起的临床试验数量增长迅速,主要集中在北美、亚太与欧洲。临床试验设计正在变得复杂和技术化,MRCT 临床运营方面需要基于 ICH E17 综合考虑监管政策要求,方案设计的复杂性,不同国家与研究中心的优劣势等关键要素,更好地助力客户创新药物研发。
泰格医药临床研究总监邸梦帝就“ DCT 在‘受试者保留’方面的积极作用”发表主题演讲,他认为,将 DCT 技术应用于临床试验领域改变了传统模式,为受试者带来更多便利和更好的体验,进而提高了受试者的保留率,有利于进一步提高临床试验数据质量并降低方案偏离发生率。
在“临床研究患者保留之多维度思考与执行“专题上,泰格医药招募部总监曹茂华现场表示,以患者为中心,站在患者角度去思考和探索更优的模式,是提升入组与全方位实现患者保留关键点。临床研究患者保留可采取多样化方法,前期真正做到充分理解患者与家属的顾虑,耐心解答相关问题,尊重患者选择,在参加临床研究前建立起初始的信任。同时试验期间研究者专业耐心的诊疗指导、CRC 温暖的人文关怀、既往医生予以非项目诊疗相关的答疑解惑、定期科普宣教推送、专业招募团队密切关注与串联协调等都将为患者保留提供多维度支持。
创新是医药研发的灵魂,本次 DIA 中国年会以“创新照亮未来”为主题,分享了如何以创新推动医药研发,照亮人类健康未来。泰格医药坚持始终与创新同行,将继续与众多行业同仁一起,不断加强交流与合作,推动新药研发国际化进程,用优质医疗产品造福全球病患。