六部门明确深化医改 2023 年下半年重点工作任务；国家药监局药审中心一连发布三份药物临床试验相关的技术指导原则；三部委印发轻工业稳增长工作方案，" 生物制造 " 将是着重培育壮大的新增长点；礼来重磅减肥药 Tirzepatide 又有两项 III 期研究成功，可减重 26.6%；仁会生物贝那鲁肽注射液减肥适应症获批，为全球首个全人源的 GLP-1 减重新药；一针管半年，降压新秀 zilebesiran 获罗氏 28 亿美元重金引进；核心产品拟纳入江西集采，特宝生物股价大跌；正大天晴首个 siRNA 药物申报临床；新加坡 RNA 技术公司觅瑞冲刺港交所 IPO。
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>>>政策
六部门明确深化医改 2023 年下半年重点工作任务
近日，经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》（简称《任务》），明确了 2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。
2023 年下半年医改工作主要包括六个方面 20 条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。
其中，《任务》指出：要推进医疗服务价格改革和规范化管理。推动各省（自治区、直辖市）开展 2023 年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。持续开展医疗服务价格指数编制和相关监测工作。对 5 个试点城市价格改革情况开展评估，启动医疗服务价格改革省级试点。
深化多元复合式医保支付方式改革。在不少于 70% 的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。指导各地建立并完善病组 / 病种、权重 / 分值、系数等要素调整机制，完善协商谈判、结余留用、特例单议和基金监管等配套机制，提高医保基金使用效率。
国家药监局发布药物临床试验相关指导原则
27 日，国家药监局药审中心一连发布三份药物临床试验相关的技术指导原则，包括：《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物获益 - 风险评估技术指导原则（试行）》。
针对三份指导原则出台的背景，药监局表示，" 以患者为中心 " 的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。
观点认为，指导原则对于新药临床试验的设计与实施要求进一步提高，不仅 "me-too" 类药物的临床难度极大增加，即使是 "FIC" 类的创新药临床试验，都压力倍增。例如，相比于 2021 年 7 月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这次的指导原则已经不限于抗肿瘤药物，也覆盖了自免、减重等其他热门药物领域。此外，这次发布的指导原则，将参照药物的对比要求，同样提升到了一个前所未有的高度。
三部委印发轻工业稳增长工作方案 " 生物制造 " 将是着重培育壮大的新增长点
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、商务部发布 " 三部委关于印发轻工业稳增长工作方案（2023 — 2024 年）的通知 "，在工作举措中提及 " 培育壮大新增长点 " 中，生物制造产业位列其中：
生物制造。加快生物制造产业发展顶层设计，加大各类创新资源投入力度，提升产品附加值和市场竞争力。加快非粮原料应用，大力拓展秸秆等大宗农林废弃物原料资源，提升非粮生物质低成本糖化技术工艺水平，促进生物制造可持续发展。支持有条件的地区开展生物基材料、非粮食原料生物能源等产品应用试点，促进优质产品推广应用。加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用。
CDE 征求 CGT 领域最新指导原则意见
25 日，CDE 发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以征求 CGT 领域最新指导原则意见。
通知指出，细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，国家药品监督管理局药品中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。
>>>大事件 & 大公司
礼来重磅减肥药 Tirzepatide 两项 III 期研究成功 显示减重 26.6%
当地时间 7 月 27 日，礼来公布了旗下重磅减肥药 Tirzepatide 在两项 III 期试验 SURMOUNT-3 和 SURMOUNT-4 中的积极结果。在两项试验中，Tirzepatide 均达到了主要终点及关键次要终点。这是继 SURMOUNT-1、2 后，Tirzepatide 取得的第 3、4 项成功 III 期研究。
SURMOUNT-3 研究结果显示，与安慰剂相比，接受 Tirzepatide 治疗的患者体重平均减轻了 21.1%；加上为期 12 周的干预期，接受 Tirzepatide 治疗的患者体重平均减轻了 26.6%。此外，Tirzepatide 组体重减轻≥ 5% 的患者比例达 94.4%，而安慰剂组这一数值仅为 10.7%。
礼来目前已向 FDA 滚动提交 Tirzepatide 减重适应症的上市申请，预计 2024 年可完成全部申报文件的提交。
近日，特宝生物股价连续多个交易日下跌，累计跌幅超 15%。消息面上，近期江西省宣布，拟牵头开展干扰素集中带量采购。而特宝生物核心产品聚乙二醇干扰素 α -2b 注射剂（商品名：派格宾）正是拟集采品种之一。对此，特宝生物董秘办人员告诉《科创板日报》记者，" 正在关注这个政策，还没看到实施细则出来。目前派格宾整体的市场渗透率比较低，我们正在努力开展工作，提高产品覆盖率。"
2022 年，派格宾为特宝生物带来 11.61 亿元收入，占公司营收 76%。此前，派格宾在参加广东十一省集采的中标价格区间是每支 697.41 元 -862.89 元。
艾伯维半年报：总营收 260.9 亿美元，同比下降 7.2%
27 日，艾伯维公布 2023H1 财报，上半年总营收 260.9 亿美元，同比下降 7.2%；研发投入 40.25 亿美元，同比增长 29.6%，占总营收的 15.4%。
艾伯维业务主要聚焦在自免、血液肿瘤、医美、神经疾病和眼科领域，其中自免业务上半年收入 124 亿美元，同比下降 -7.1%，血液肿瘤业务收入 28.94 亿美元，同比下降 -12.2%，医美业务收入 26.84 亿美元，同比下降 2.2%，神经疾病领域收入 35.80 亿美元，同比增长 13.8%，眼科领域收入 12.25 亿美元，同比下降 17.7%。
罗氏半年报：制药业务增长 8%，Vabysmo 销售额增长超 500%
27 日，罗氏公布 2023 年上半年业绩，总营收 297.79 亿瑞士法郎（约合 328.43 亿美元），同比下滑 2%。其中，制药业务收入 226.81 亿瑞士法郎（约 250.15 亿美元），同比增长 8%，诊断业务收入 70.98 亿瑞士法郎（约 78.28 亿美元），同比下滑 23%。中国区制药业务收入 15.05 亿瑞士法郎（+3%）；中国诊断业务收入 12.89 亿瑞士法郎（+10%），两块业务中国区收入合计为 30.8 亿美元。
其中，眼科药物 Vabysmo（法瑞西单抗）上半年销售额接近 10 亿瑞士法郎，增长 534%，Vabysmo 是罗氏开发的一款 VEGF-A/Ang 双抗，于 2022 年 1 月获 FDA 批准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。
葛兰素史克 Q2 财报：研发投入超 120 亿元
近日，葛兰素史克（GSK）公布 2023 年第二季度财报。根据 GSK 公司新闻稿，该公司今年第二季度收入 71.78 亿英镑，同比增长 4%；研发投入 13.41 亿英镑（折合人民币约 124 亿元），占销售收入 18.7%。
赛默飞世尔 Q2 财报：总收入下滑 3%，中国市场疲软致三分之一收入减少
26 日，赛默飞世尔公布 2023 年 Q2 业绩，第二季度营收为 106.9 亿美元，同比下降 3%，上年同期为 109.7 亿美元；净利润为 13.62 亿美元，同比下降 18%，上年同期为 16.68 亿美元。
赛默飞世尔首席财务官 Stephen Williamson 表示，核心收入下降三分之一是由于中国经济活动的减少，而 Biotech 等的其他客户削减了支出。
NaPi2b ADC 铂类化疗耐药卵巢癌关键临床失败，Mersana 暴跌 73%
27 日，Mersana Therapeutics 宣布其首发管线 NaPi2b ADC 新药 Upifitamab rilsodotin 治疗铂类化疗耐药卵巢癌的关键临床 UPLIFT 没有达到主要终点。受此消息影响，Mersana 股价大跌 73%，市值仅剩 1.2 亿美元。
全球首款个体化肿瘤新抗原 mRNA 疫苗启动 3 期临床试验
26 日，默沙东和 Moderna 宣布启动肿瘤新抗原 mRNA 疫苗（mRNA-4157）+Keytruda 联合辅助治疗可手术的 IIB-IV 期高危黑色素瘤的关键性 3 期临床试验（V940-001）。目前，该试验已经开始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亚入组，预计将于 2029 年 10 月完成。
mRNA-4157 是针对每个癌症患者的独特肿瘤突变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗。2023 年 2 月，该疫苗获得了 FDA 的突破性疗法认证；4 月，其又获得 EMA 授予的优先药物（PRIME）资格，并成为全球首个获此认证的 mRNA 肿瘤疫苗。
未达临床 III 期终点，吉利德停止 CD47 部分管线开发
近日，吉利德宣布，由于 CD47 单抗 Magrolimab 的中期分析未显示出明显的治疗效果，提前终止 Magrolimab 联合化疗药阿扎胞苷用于高风险骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndromes，MDS）的临床 III 期 ENHANCE 试验。
>>>产品
仁会生物贝那鲁肽注射液减肥适应症获批
27 日，国家药品监督管理局官网显示，仁会生物贝那鲁肽注射液（菲塑美 ®）申报的肥胖或超重适应症获批上市，这是继华东医药利拉鲁肽之后国内获批的第二个 GLP-1 减肥药，也是全球首个全人源的 GLP-1 减重新药。据悉，贝那鲁肽与人体天然 GLP-1 氨基酸序列 100% 相同，表现为抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。
一针管半年 降压新秀 zilebesiran 获罗氏 28 亿美元重金引进
近日，发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项研究显示，一种新型的小干扰核酸药物 Zilebesiran 在一期临床试验中显示出一针可持续半年的降压作用，且安全性良好，而现有的降压药普遍需要至少每天服用一次，因此 Zilebesiran 的试验结果一经发表就引起了广泛关注。
Zilebesiran 由生物制药公司 Alnylam 所研发。随后罗氏迅速跟进，在 7 月 24 日与 Alnylam 共同宣布就这款降压药达成合作，交易总额高达 28 亿美元，其中预付款就支付了 3.1 亿美元。在美国，两家公司共同开发与商业化；在海外则由罗氏负责推进。
正大天晴首个 siRNA 药物申报临床
26 日，CDE 官网显示，正大天晴的 TQA3038 注射液申报临床，这是一款治疗慢性乙型肝炎（HBV）的小干扰 RNA（siRNA）药物，也是正大天晴的首款 siRNA 药物。
维亚臻宣布 siRNA 创新药完成中国家族性乳糜微粒血症综合征 III 期临床试验首例患者给药
近日，维亚臻宣布，其在研 1 类新药 VSA001 注射液（以下简称 VSA001）在中南大学湘雅二医院顺利完成随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验首例患者给药，旨在中国家族性乳糜微粒血症综合征（familial chylomicronemia syndrome,FCS）成人患者中评价 VSA001 的有效性和安全性。
VSA001 是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰 RNA（siRNA）药物，通过显著且持久地沉默载脂蛋白 C3（APOC3）mRNA 来降低 APOC3 蛋白水平表达，基于脂蛋白脂酶（lipoprotein lipase, LPL）依赖途径和非依赖途径，达到显著降低血清甘油三酯（triglyceride, TG）和富含 TG 的脂蛋白（TG-rich lipoprotein, TRL），以及其脂解后残粒脂蛋白水平的作用。
恒瑞医药 " 双艾 " 研究成果登上《柳叶刀》主刊
25 日，恒瑞医药自主研发的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ®）联合阿帕替尼（艾坦 ®）（" 双艾 "）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心 III 期临床研究（CARES-310 研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。
研究结果显示，" 双艾 " 组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到 22.1 个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位 OS 最长的治疗方案。
翰森制药近 2 亿美元引进血液疾病创新疗法
近日，CDE 官网显示，Keros Therapeutics 与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了 1 类新药 HS-20106 注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种 " 工程化的配体捕获体 "，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药通过一项近 2 亿美元的合作获得了该产品在中国内地、香港和澳门地区的独家权益。
尼达尼布针对儿童纤维化间质性肺病申报上市
25 日，勃林格殷格翰宣布，FDA 受理了尼达尼布（nintedanib，Ofev）的补充新药申请 ( sNDA ) ，本次申报的适应症为治疗 6 至 17 岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。截至目前，尼达尼布在全球范围内已获批 4 项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。
四环医药申报德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药
26 日，CDE 官网显示，四环医药子公司惠升生物的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床，用于治疗 2 型糖尿病。该产品也是国内药企申报的第 3 款德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药。
德谷胰岛素利拉鲁肽原研（IDegLira）由诺和诺德开发，于 2014 年 9 月首次在欧盟获批上市，商品名为 Xultophy。2021 年 10 月，IDegLira 在中国获批上市，商品名为诺和益。IDegLira 也是全球首个基础胰岛素 +GLP-1R 激动剂复方制剂。
>>>IPO
觅瑞冲刺港交所：已成功商业化两款 miRNA 癌症早筛产品
25 日，觅瑞正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司和建银国际担任联席保荐人。
觅瑞成立于 2014 年，是一家起源于新加坡的核糖核酸 ( RNA ) 技术公司，专注于在全球范围内普及疾病早期检测的诊断解决方案，现旗下拥有早期检测及精准多组学分部，以提供各种疾病早期检测产品与服务、多组学候选发现和临床基因组检测；此外还拥有传染病分部。
其中，开发、生产并商业化可进入大众市场的 miRNA 早期检测试剂盒产品是觅瑞当前最核心的业务部分。截至最后实际可行日期，觅瑞的早期检测产品及候选产品组合包括两款商业化产品及处于六款临床前阶段的候选产品。
阿诺医药冲刺纳斯达克
阿诺医药于美东时间 2023 年 7 月 27 日正式向美国证券交易委员会（SEC）递交 F-1 文件，计划通过美国存托股票（ADS）的方式以 "ANL" 为股票代码在纳斯达克挂牌上市，Cantor 和中信里昂证券担任联席主承销商。
阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专注于开发差异化、创新性的肿瘤治疗药物，现产品管线涵盖六种候选药物——三种临床阶段候选药物：AN2025 ( buparlisib ) 、AN0025（palupiprant）和 AN4005，以及另外三种临床前候选药物。
>>>一级市场
Mirxes 觅瑞完成 5000 万美元 D 轮融资
24 日，Mirxes 控股有限公司完成 D 轮融资，融资总额为 5000 万美元。此次 D 轮融资得到复朴资本（浙江安吉经济开发区引导性基金）、新加坡经济发展局专属投资基金（EDBI，由新加坡经济发展局全资拥有）、新加坡科技研究局（A*STAR，新加坡贸工部下属公共研发机构）分支机构、日本三井物产株式会社以及诺辉创投基金支持。
本轮资金将提高觅瑞的胃癌血液早筛检测在东南亚、中国和日本等主要亚太市场的渗透率和重复使用率，并加速觅瑞成熟临床管线的开发和商业化，包括基于血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和 CADENCE 多癌种血液早期检测等。
卡本医疗完成过亿元 A 轮融资，同创伟业领投
近日，卡本医疗完成过亿元 A 轮融资，本轮融资由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码，资本市场持续支持并看好卡本医疗发展。本轮融资将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局、推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为更多患者提供更精准的诊疗，为我国患者带来健康福祉。
卡本医疗 VENUS 影像融合功能将静态 CT/MR 序列与动态超声实时融合，直观呈现 3D、2D 器官解剖结构，高效便捷地辅助医生定位病灶、规划穿刺路径，快速引导精准建立介入通道及进行靶向活检等，填补了我国医疗影像行业高端技术的空白。
福沃药业完成 A+ 轮融资，推进双靶点 EGFR/HER2 抑制剂等临床开发
近日，深圳福沃药业有限公司宣布完成数千万元人民币 A+ 轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代 EGFR/HER2 双靶点非小细胞肺癌靶向药 FWD1509 的 1b/2 期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂 FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。
福沃药业专注于抗肿瘤领域新一代靶向治疗创新药物研发和产业化。目前，该公司已自主建立了涵盖创新药早期研发、CMC 生产、临床申报、临床开发、注册等诸多环节的创新药物研发体系，并建立了包括多个国家 1 类创新药在内的产品管线，适应症覆盖前三大实体瘤和自体免疫疾病。
缔蓝生物完成数千万元 A+ 轮融资
近日，缔蓝生物完成数千万元 A+ 轮融资，浙江协同创新投资管理有限公司以及杭州金盛集团有限公司投资。本轮所募资金将用于拓展产品研发管线，推进新产品注册和市场开拓，以及建立新的生产基地以扩大产能。
缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业，其运用比较成熟的分子生物学技术之一——荧光定量 PCR 法，率先获得三个国家药监局三类 IVD 产品注册证，可为临床快速诊断提供重要帮助。应用分子诊断可以有效提高真菌感染的确诊率，具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特点。
