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研究开发

华东医药获369家机构调研:公司与Immunogen合作的针对FRα靶点的卵巢癌ADC产品索米妥昔单抗注射液计划2023年第三季度在国内提交BLA申请(附调研问答)

来源:同花顺财经作者:同花顺财经时间:2023-08-20

8月17日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年8月16日接受369家机构调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

  问:公司创新转型逐步进入收获期,利拉鲁肽双适应症获批以来推广情况如何?

  答:公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年3月和6月在国内获批上市,作为公司在GLP-1领域的第一个获批产品,公司也十分重视该产品的上市推广和市场渠道覆盖工作。利拉鲁肽注射液糖尿病适应症是医保产品,目前正在全国各省开展挂网和进院的工作,已完成全国20多个省份的挂网工作,预计将于9月份完成全部省份的挂网。截至目前,公司利拉鲁肽注射液已在几百家医院实现入院销售,数量还在快速增长中。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店,公司也在积极进行布局。线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

  问:除了引进的ADC药物,公司还有自主研发的ADC项目在早期阶段,能否介绍靶点、适应症等相关情况?与国内其他创新药企业相比,公司在linker或payload的设计上有什么差异化的特点?

  答:公司与Immunogen合作的针对FRα靶点的卵巢癌ADC产品索米妥昔单抗注射液计划2023年第三季度在国内提交BLA申请。与HeidelbergPharma合作的针对多发性骨髓瘤BCMA靶点的ADC药物HDP-101正在开展海外I/II期临床,针对前列腺癌PSMA靶点的HDP103正在临床前研究阶段。公司首个自主研发的ADC项目HDM2005,属于靶点较新、用于治疗实体瘤及血液瘤的产品,已于2023年一季度完成PCC确认,目前正持续推进IND开发,并计划于2024年内申报临床。在毒素(payload)方面,HDP-101、HDP-103采用一种新型的毒素Amanitin(鹅膏蕈碱)及其衍生物作为毒性载荷。该毒素及以其为核心制成的ATAC药物具有以下特点:1)具有全新的作用机制:Amanitin靶向作用于RNA聚合酶II,是目前全球已知的唯一一款RNA聚合酶II抑制剂。不同于其他化疗及ADC药物是针对快速分裂的肿瘤细胞,Amanitin不仅对快速分裂的肿瘤细胞具有杀伤作用,还可以杀伤处于静默期的肿瘤细胞,这种新的作用机制具有突破耐药性或破坏静默期肿瘤细胞的潜力,能有效防止肿瘤的转移与复发。2)安全性风险可控:①与通常用于ADC药物的疏水性毒素相比,Amanitin分子亲水性强,可有效降低ATAC药物聚集;②Amanitin在血浆中高度稳定,可迅速被肾脏清除,不易在其他组织中蓄积;③Amanitin无法通过被动摄取进入正常细胞,游离毒素的细胞毒性显著降低;④与抗体偶联后的Amanitin避免了经OATP1B3介导进入肝细胞内,减少了肝毒性。3)具有生物标志物:侵袭性肿瘤中经常能检测到染色体17p缺失(Del(17p)),且Del(17p)的肿瘤患者预后更差。实验表明,Del(17p)的肿瘤细胞对ATAC药物更加敏感。因此,Del(17p)有望作为精准治疗的生物标志物,提高临床试验成功概率。在连接子(linker)方面,公司研发生态圈内的参股公司诺灵生物的PolymerLinker,有望从根源上解决传统ADC毒素脱落率高、毒副作用大的问题。未来,公司将继续推动ADC药物的创新研发,针对尚未满足的临床需求,依托公司在ADC领域的自主研发产业平台和技术团队,做强做深产品创新链和ADC领域生态链。

  问:公司跟Arcutis合作的罗氟司特外用制剂未来在中国是否需要做Ⅲ期临床?

  答:罗氟司特外用制剂产品预计未来在国内需要完成Ⅲ期临床试验后再递交上市申请。

  问:公司近期宣布与Arcutis公司就罗氟司特外用制剂在大中华区和东南亚国家签署独家战略合作协议,此次合作中也涉及东南亚市场开拓,公司计划怎样推进品种国际化销售?

  答:此次签署合作的权益地区涉及多个东南亚国家,不同国家的注册及准入政策存在差异,公司未来将视情况考虑由公司自己进行注册,或者寻求当地的合作伙伴进行注册。由于罗氟司特外用制剂的适应症属于较为常见的疾病,且东南亚气候炎热,皮炎湿疹的发病率较高,因此公司对这款产品在东南亚未来的发展潜力还是有较高的期望。

  问:公司身体塑形产品在国内的上市时间预期?公司是否认为身体塑形市场相比面部医美市场,会更广阔?

  答:身体塑形产品在国内的发展及应用相对国外起步更晚,但近年来随着求美者越来越重视身体塑形,相关市场规模也在快速增长。目前公司正在积极推进身体塑形产品在国内的注册及上市:公司聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma是目前全球唯一一款被批准可用于臀部及大腿填充的再生型产品,于2022年12月获批在在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试;双极射频抗衰设备Reaction芮艾瑅于今年6月28日在国内新上市;多功能操作平台V20预计于2023年第三季度在国内完成注册递交,并有望在2025年一季度在国内上市。

  问:海外医美二季度的业务情况?全年盈利的预期?

  答:公司海外医美二季度取得了比一季度更好的表现,主要是受Ellansé伊妍仕、MaiLi系列、Lanluma、V系列等重点产品的增长和全球市场的持续开拓所带动。展望下半年,预计随着全球市场的不断开拓,Sinclair整体将继续保持增长趋势,并有望取得更好的业绩表现。

  问:工业微生物分版块情况介绍?未来四大板块是否将有所侧重?

  答:公司工业微生物围绕xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大领域进行战略布局,公司认为这些领域未来都有较好发展潜力。特色原料药&中间体是工业微生物目前业务规模占比较大的板块。今年,公司新收购南农动保,拓展了宠物动保业务,公司预计在完成业务及管理整合工作后,在今年下半年继续发力,取得更快的业绩增速。另外xRNA、大健康&生物材料两个业务板块未来的发展前景也较好,公司正紧跟行业发展趋势,后续在现有合作客户更多的产品取得商业化成果落地后,会有更快的发展。未来,公司工业微生物将继续着重短中线的产品梯度布局,在上述四大领域形成各自的产品管线,并快速推进重点产品的商业化。

  问:他克莫司海外商业化策略,后续制剂业务与工业微生物海外业务的协同性如何?

  答:今年4月,公司他克莫司胶囊获得美国FDA批准上市,是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素之后又一获得FDA批准的产品,为国内首个获得美国上市许可的他克莫司制剂产品,也是公司制剂产品国际化战略取得的重要成果。公司看好他克莫司在美国市场的潜力,将积极推进其在海外的商业化。同时,公司制剂业务将与工业微生物海外的原料药和中间体业务产生协同,公司工业微生物将持续做好国内外制剂的原料药供应。

  问:利润表中联营企业和合营企业投资收益这项的亏损,今年上半年同比去年有所增加,请问原因是什么?

  答:主要原因是公司联营及合营企业大部分都是研发型的参股公司,2023年上半年研发型参股公司的研发进度在往前推进,整体研发支出增加所致。

  问:今年和明年的研发费用规划?

  答:今年上半年,公司整体研发投入在医药工业的收入占比超过10%。今年全年的研发投入预计不会低于医药工业收入的10%。未来随着公司的创新转型加速,和更多产品进入临床Ⅲ期或者接近上市,整体研发投入占比还会持续稳步增加。

  问:公司对于医疗反腐事件对行业影响的后续推演?

  答:医药领域反腐有利于推动卫生健康事业长期高质量发展,公司持续推进合规文化和制度建设,始终严格遵守法律法规和廉洁自律的要求从事生产及经营活动。公司认为医药领域反腐并没有导致市场和患者的需求下降。我们认为经过反腐和规范治理之后,医院的药品市场格局将会得到重塑,临床效果明确、产品力突出的优质仿制药及能够满足临床需求的创新药,都会获得长期受益,同时也将加速医疗行业的健康发展。不但能让患者获益,医生获得更多尊重,也能让企业在一个良好公平的市场环境获得高质量发展;


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