1月25日，CDE官网将合肥亿帆生物制药有限公司（亿帆医药子公司，以下简称“亿帆生物”）的维生素K1注射液纳入拟优先审评品种，拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。该药物的适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。
图片来源：CDE官网
临床易短缺药物
“治本”疗法
维生素 K 缺乏性出血是指由于维生素k缺乏，体内维生素k依赖因子（II、VII、IX、X）凝血活性低下导致的出血性疾病，可发生于任何部位，其中最严重的是颅内出血。该疾病常见于新生儿，因此以往也称“新生儿出血病”。
针对此类疾病，及时补充维生素K是根本措施。维生素K1注射液是一种止血剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，以及新生儿出血和长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
2020年，国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，维生素K1注射液被纳入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。此外，维生素K1注射液也多次被纳入省、市临床易短缺药目录。据相关统计显示，维生素K1注射液2021年销售额超过了7亿元。
图片来源：国家卫健委官网
亿帆生物维生素K1注射液被CDE拟纳入优先审评品种，有望加速上市进程，改善临床药物短缺情况。
四驾马车齐驱并进
亿帆的全面布局
亿帆医药围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务，已完成全面、多样的产品管线布局。
在大分子板块，艾贝格司亭α注射液（亿立舒®，内部研发代码：F-627）已在中美两地获批上市，该药物可用于化疗至中性粒细胞减少症的治疗。此外，亿帆医药还拥有拟用于治疗酒精性肝炎、肝衰竭、糖尿病、肥胖等疾病的在研药物。
图片来源：亿帆医药
在小分子板块，亿帆医药已有多款药物获批上市，覆盖癫痫、休克、白血病、肝性脑病等多类疾病。其中，2023年硫酸长春新碱注射液斩获国内首仿，化药3类儿童用药氯法拉滨注射液获批上市，此外多个注射液成功取得上市批件。
图片来源：亿帆医药
在合成生物板块及中药板块，亿帆医药正加速丰富产品线，其中中药板块涵盖多种儿童药以及妇科药。
图片来源：亿帆医药
结语
出于研发耗时长、临床研究困难等原因，儿童药一直存在短缺问题。好在，近年来国家持续出台儿童药支持政策，开发状况大幅改善。未来，相信将有更多效果优秀的儿童药被推出。
