由GSK控股、辉瑞和ShionogiLimited为股东的全球HIV专业公司ViiVHealthcare今天宣布了LATITUDE临床3期试验的中期分析结果，表明其针对HIV的长效注射抗逆转录病毒治疗（ART）的Cabenuva，与每日口服治疗相比，能更好地维持病毒载量抑制。

图源：GSK官网

上周，数据安全监控委员会（DSMB）进行了试验的中期审评。他们综合考虑了所有研究终点，得出结论认为，证据表明长效ART的疗效优于标准的每日口服疗法。DSMB建议向所有符合条件的受试者提供长效注射ART药物Cabenuva。

2020年3月，Cabenuva在加拿大首次获批上市，也是全球首款只需每月一针的长效HIV注射疗法，用于在HIV-1病毒已经得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案。

根据GSK2023年财报显示，艾滋病病毒药物是GSK去年业绩的主要驱动之一，年销售额达到64.44亿英镑（约81.35亿美元），同比增长13%。其中Cabenuva全年销售额达到7.08亿英镑（约8.94亿美元），同比增长超过100%。缺乏持续用药的坚持是一些艾滋病毒感染者难以维持无法检测到的病毒载量的一个常见原因，此次两月一针的HIV注射疗法的临床3期试验中期获得积极结果，有望进一步提高患者的依从性，也将进一步提高该产品的销量。

Cabenuva由Cabotegravir+Rilpivirine组成，被认为是治疗成人HIV-1感染的完整方案，可替代目前的ART方案，适用于病毒学抑制（HIV-1RNA<50c/ml）的稳定抗逆转录病毒方案，且无治疗失败史，对Cabotegravir或Rilpivirine均无已知或疑似耐药的患者。

Cabotegravir（卡博替拉韦）是ViiVHealthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI），INSTIs通过阻止病毒DNA整合到人类免疫T细胞的遗传物质中，从而达到抑制艾滋病毒复制的效果。这一步在艾滋病毒复制周期中至关重要，也是慢性病形成的原因。Cabotegravir于2021年12月在美国批准上市，每两月给药一次，用于体重至少35公斤的高危成年人和青少年的暴露前预防（PrEP），以降低通过性途径感染艾滋病毒的风险。

Rilpivirine（利匹韦林）是杨森制药（已改名为强生创新制药）开发的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），NNRTI通过干扰逆转录酶，从而阻止HIV病毒繁殖。Rilpivirine片剂于2011年9月在美国批准上市，口服每日一次25mg，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗年龄在12岁及以上，体重至少35kg，病毒载量≤100,000HIVRNAc/ml的抗逆转录病毒处初治患者。

Cabotegravir和Rilpivirine分别于2023年7月和10月在中国获批上市。

此次LATITUDE研究由美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助，由ACTG负责实施，并得到美国国家精神卫生研究所、美国国家药物滥用研究所、ViiVHealthcare和强生的额外支持。

值得一提的是，2023年全球畅销药中，吉利德的HIV三合一复方新药Biktarvy位居榜5，2023年销售达到118.5亿美元，同比增长14%，该药已在国内批准上市。根据优艾课堂发布的数据，2022年全球共有3900万感染艾滋病病毒者，2022年有130万人新感染艾滋病病毒，有63万人死于艾滋病相关疾病。截至2022年底，我国报告存活艾滋病感染者122.3万例，累计报告死亡病例41.8万例。