5月20日，国家药品监督管理局宣布近日批准上海倍而达药业有限公司（以下简称“倍而达”）申报的1类创新药“甲磺酸瑞齐替尼胶囊”（商品名：瑞必达）上市。

图片来源：NMPA官网

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

据NMPA官网显示，甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

据公开资料显示，在体外细胞实验中，甲磺酸瑞齐替尼表现出对EGFR（T790M/ L858R、19外显子缺失）基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现出较好的安全性。今年1月，该药物的上市申请获得CDE受理。

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