据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.3类新药BCM894胶囊获得临床试验默示许可，适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺杆菌感染。

图片来源：CDE官网

蛰伏千亿市场

消化系统疾病是全球常见多发病之一，包括溃疡病、胃炎、食管炎等。据统计，消化系统疾病占所有疾病患病率的1/3以上。近年来，由于饮食习惯改变及人口老龄化加剧，各类消化系统疾病发病率在我国均呈现出上升趋势。

与此同时，消化类药物也正迅速发展。据智研瞻统计显示，2023年中国消化类药物行业市场规模已达到2543.4亿元。根据治疗目标和作用机制的不同，消化类药物可细分为抗酸药、胃肠动力药以及保护胃黏膜的药物等类型。在新药推出的当下，针对药物进行剂型改良也成为了消化类药物的发展重点之一。

BCM894胶囊是云晟研新开发的一款2.3类新药，是专为消化系统疾病设计的已知活性成分的新复方。2024年4月，BCM894胶囊的临床试验申请获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

据公开资料显示，BCM894胶囊能够更好地保护原有活性成分，以发挥更优的消化系统疾病治疗效果。本次获得临床试验默示许可后，云晟研新或将开启针对其的进一步研究。

神经精神、心血管…

云晟研新聚焦于精神神经、心血管等领域，目前在研药物的适应症涵盖抑郁症、高血压、癫痫等各类疾病。

资料来源：药智数据、博志研新

其中，2024开年以来，云晟研新有多款药物取得了阶段性进展。

BCM863

BCM863为2.3类改良型新药，是拟用于治疗心血管疾病的复方剂型，于今年4月获得NMPA临床试验批准。据公开资料显示，BCM863的活性药物组合为中国高血压防治指南优先推荐的用药方案之一。该药物具有各单方药物治疗效果的合并优势，并且可降低各成分潜在的副作用。云晟研新表示，BCM863片使用方便，能够显著改善降压治疗的依从性及疗效。

BCM875、BCM857

BCM857、BCM875均为口溶膜制剂，主要用于治疗精神分裂症，于2024年6月初获得NMPA临床试验批准。据了解，口溶膜制剂在服用后无需饮水或咀嚼，遇唾液后即崩解为细小颗粒，相较于普通片剂更方便服用；此外，口溶膜制剂可有效避免患者藏药或吐药，显著提高了患者的用药依从性。

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BCM347

BCM347口溶膜是一款止咳祛痰改良型新药，其上市申请于今年5月获得CDE受理。BCM347的活性成分在国内已上市的产品均为非处方药（OTC），是国内外权威指南推荐药物。据公开资料显示，BCM347口溶膜基于API性质针对性采用了矫味技术掩盖API苦味和麻感，可无水服用，提高了儿童及吞咽困难人群或术后患者的给药便利性和依从性。

此外，云晟研新还有多款口溶膜制剂在研，涉及癫痫、高血压等多类疾病。

结语

相对于1类新药，改良型新药研发投入较低且研发周期较短，或将成为药企的重点布局方向。云晟研新作为国内口溶膜制剂等改良剂型的种子选手，有望通过加速现有管线开发及新产品的拓展，而抢占优势地位。