2024年8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐^®在我国提交的第四个适应症上市申请。值得一提的是，在该适应症上阿美乐^®已于2024年8月9日通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种名单。

本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。

作为首个中国原研三代EGFR-TKI，阿美乐^®曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，两个适应症均已纳入国家医保目录。此外，阿美乐^®的第三个适应症上市申请于近期获国家药品监督管理局受理，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

肺癌是我国发病人数和死亡人数最多的癌种。国家癌症中心发布的统计数据显示，2022年我国新增肺癌患者达106.06万，死亡人数达73.33万，存在巨大的未被满足的临床需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续探索更有效的肺癌治疗方案。在努力拓展阿美乐^®适应症范围、惠及更多肺癌患者的同时，翰森制药也在管线研发端积极布局，为中国乃至全球肺癌患者探索新的治疗方案。