2024年7月全国医疗器械注册备案信息汇总统计：

• 注册批准医疗器械数量2560项
  
  

• 备案批准医疗器械数量2907项
  
  

• 优先审批注册医疗器械产品5项
  
  

• 创新审批注册医疗器械产品9项
  

  
  

  2024年7月医疗器械注册情况分析
  

  
  

据药智医械数据最新统计，2024年7月全国共批准注册医疗器械2560项，同比增加28%，其中优先审批注册5项，创新审批注册9项；审批备案医疗器械数量2907项，同比增加13.9%。

2024年7月，全国共批准注册医疗器械产品2560项医疗器械注册产品中。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品2229项，国产第Ⅲ类医疗器械产品230项，进口第Ⅱ类医疗器械产品44项，进口第Ⅲ类医疗器械产品57项。国产总体占比96.0%。

从产品类别来看，2024年7月注册医疗器械中，体外诊断试剂（808件）、注输、护理和防护器械（475件）、及无源手术器械（163件）注册数量排名前三。

2024年7月，义齿类口腔科医疗器械占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，敷料类医疗器械较2024年6月数量有一定的增加。

从产品类型来看，2024年7月首次注册医疗器械中，低值耗材（369件）、体外诊断试剂（351件）、及高值耗材（244件）注册数量排名前三。

2024年7月耗材类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共1024项，包括高值耗材428项，低值耗材596项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

2024年7月体外诊断类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共849项，包括体外诊断试剂773项，体外诊断设备76项。其中，氨基末端脑利钠肽前体检测试剂产品注册数量排名第一。

2024年7月设备类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共353项。其中，内窥镜图像处理器产品注册数量排名第一。

2024年7月医用软件类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共28项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年7月国内共有26个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的24.0%

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年7月国内共有20个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的17.8%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年7月共有13个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的36.3%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年7月共有15个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的54.3%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年7月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2876项，同比增加14.9%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量31项，同比减少38%。

2024年7月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年7月，全国创新审批注册产品共计9项，均为国产注册产品。

从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年7月共有4个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为5项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年7月，全国优先审批注册产品共计5项，均为国产注册产品。

从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年H1共有4个省市注册医疗器械进入优先审批，其中海南省注册数量排名第一，为2项。

2024年7月医疗器械注册企业分析

2024年7月国内注册医疗器械企业达1240家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司，其中郑州安图生物工程股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

郑州安图生物工程股份有限公司在2024年7月共完成了275项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，其中包括274项Ⅱ类IVD试剂产品，1项Ⅲ类IVD试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年7月国内注册进口医疗器械企业达80家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：雅培医疗器械（Abbott Medical）、法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）、罗氏诊断公司（Roche Diagnostics GmbH），其中雅培医疗器械（Abbott Medical）注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年7月，雅培医疗器械（Abbott Medical）注册6项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。