8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。（文末点击阅读原文获取全文）
图片来源：NMPA官网
《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。此外，《征求意见稿》还提到了医疗器械产业基金、产品出海等关键词……
管理法草案出炉
监管仍是重中之重
2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”中。这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。
今年1月，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2023年工作，部署2024年重点任务，包括：要以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。如今，医疗器械管理法草案终出炉。
《征求意见稿》仍然将医疗器械的全生命周期监管工作列为重点。文件强调：
医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。
县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。
国家支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合，创新监管工具、标准、方法，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。
“医疗器械的监管需要配合高阶位法律法规作为基石。”【1】此前，由于我国医疗器械领域仅受到法规管制，并无法律限制，因此相关出发并不能起到足够的震慑作用。而《医疗器械管理法》则将“违规”变为了“违法”。
《征求意见稿》强调，由于违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。文件第十章“法律责任”中，明确了医疗器械生产企业、经营企业、临床试验机构、使用单位等各方的违法行为所对应的惩罚。
待《医疗器械管理法》正式出台，产品全生命周期的监管工作将进一步强化
创新、出海…
行业升级转型中
除监管工作外，《征求意见稿》还提到了医疗器械创新、临床价值、出海等关键词。
创新
在我国医疗器械产业升级转型的当下，创新已成为重要动力。截至目前，NMPA已批准292款创新医疗器械上市，展现出了我国医疗器械行业十足的创新活力。器审中心召开的2023年度总结大会暨2024年工作会议同样提出，要加快推进高端医疗器械上市，优化完善创新审查机制，加速创新成果转化，全力助推产业创新高质量发展。
《征求意见稿》再次强调了创新的重要性：国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。
此外，《征求意见稿》还提到，国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。今年1月，教育部制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，将“医疗器械与装备工程”列入了新医科人才培养引导性专业名单。
图片来源：中华人民共和国教育部
临床价值
斯坦福大学Biodesign创新中心曾总结出“3i创新流程”，即发现（identify）、发明（invent）和发展（implement）。医疗器械创研同样如此：发现临床需求、筛选临床需求、寻找解决方案、筛选解决方案、策略发展（包括原型制作）、商业计划。
实现临床价值是医疗器械创新的核心驱动力。《征求意见稿》也强调了医疗器械临床价值的重要性。
国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。
国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。
出海
我国医疗器械市场广阔，市场规模已跃升至世界第二位。但与此同时，国内市场的竞争日益激烈。因此，中国医疗器械企业开始将眼光投向国际市场，中国医疗器械的“出海”时代已然来临。
《征求意见稿》第十九条明确：支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。
未来，随着我国医疗器械行业持续与国际标准接轨，包括产品、服务、管理等，同时在获得ISO认证、CE认证、FDA批准方面愈加强化，国内企业的国际信誉度将进一步提升……
结语
《医疗器械管理法》立法是医疗器械产业转型升级的重要一步，也将为行业带来更多的挑战与机遇。同时，毋庸置疑的是，法律效力的《医疗器械管理法》势必会成为我国医疗器械行业发展的指路明灯。
