11月20日），据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。

图片来源：NMPA官网

据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。

佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。2018年1月，晨泰医药引进该药物，负责推进其II、III期临床开发。2023年1月29日，佐利替尼的新药上市申请获得CDE受理。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

据了解，中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，肿瘤在中枢神经系统的扩散主要包括脑膜扩散和脑扩散等情形，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。尽管目前已有全脑放疗作为标准疗法，但其疗效有限，且毒性副作用大。同时，由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度，使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。

表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者就易遭受肿瘤向中枢神经系统的扩散，发生比例在一半以上，目前已上市的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物难以对此起到长久而稳定的药效。佐利替尼是专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移设计的新一代EGFR-TKI药物，具有完全穿透血脑屏障的能力。

据晨泰医药此前报道，佐利替尼完成的全球第一个专门针对CNS转移患者的国际多中心随机对照III期临床研究EVEREST，入组患者全部伴发CNS转移，且既往均未接受过颅内放疗，其中包含超过20%有CNS转移症状，超过半数L858R突变，超过半数颅内病灶数大于3个的患者，该研究结果验证了佐利替尼（AZD3759）单药一线治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

本次佐利替尼成功获批上市，将为肺癌患者提供新的治疗选择。