12月3日，华森制药晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》（证书编号：2024S02963），其申报的产品——“阿戈美拉汀片（注册分类：化学药品4类；规格：25mg）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。据悉，前不久公司阿戈美拉汀原料药已获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

资料显示，阿戈美拉汀片是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。

根据药智网数据显示，2023年阿戈美拉汀片整体市场份额为9.24亿元。该药品于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。同时，作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，该药品独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。

华森制药表示，阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目，本次获得注册批件，使得公司获得该品种的国家集采资格。若集采中标将有助于公司扩大经营规模并进一步丰富公司产品线，并且与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，提升公司市场竞争力，对公司的生产经营产生积极影响。