12月10日，据CDE官网显示，SK Life Science, Inc（以下简称“SK公司”）的5.1类化药“西诺氨酯片”的上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款新型抗癫痫药物。

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癫痫是常见的神经系统疾病之一，主要类型包括部分发作性癫痫和全身发作性癫痫，两类患者分别约占60%和40%。任何年龄、地区和种族人群均有癫痫发病的可能，其中儿童和青少年人群的发病率较高。

近年来，在我国人口老龄化加剧趋势下，心脑血管病、痴呆和神经系统退行性疾病发病率持续增长，老年人群的癫痫发病率也出现了上升趋势。弗若斯特沙利文曾预测，2024年我国癫痫患者将突破100万人；据药智数据显示，近年来我国抗癫痫药物市场规模呈现增长大趋势，其市场规模已超过50亿元。

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然而，随着癫痫患者人数增多、范围扩大，以及患者对治疗效果的要求提高，临床上仍需要更多新型有效的疗法以支持癫痫治疗。西诺氨酯（苯巴那酯/cenobamate）是韩国SK公司开发的一款新型抗癫痫药物，属于第三代抗癫痫药物，具有显著的临床优势。

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据了解，西诺氨酯具有钠离子通道阻断作用以及γ-氨基丁酸（GABA）离子通道的正变构调节作用。前者可通过抑制电压门控钠离子电流以减少重复性神经元放电，后者通过激活GABA受体来减少神经元的兴奋性。两者协同可更好地控制癫痫的症状。

2022年的一篇Meta分析和系统综述显示，从癫痫发作的减少率和无发作率的指标来看，西诺氨酯是最好的药物之一。此外，研究表明该药物的副作用较小，除与剂量相关的头晕和嗜睡外，尚未发现其它更大的副作用。

2019年11月，西诺氨酯获得美国FDA批准上市，用于部分性发作癫痫的治疗；2021年，该药物又在欧盟获批上市。此外，有真实世界研究表明，西诺氨酯对超级难治、发作频率高的癫痫患者也有一定效果。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，西诺氨酯已在国内完成针对成人患者的癫痫部分性发作的研究。

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本次该药物在国内申报上市，有望为癫痫患者带来新选择。

结语

近年来，癫痫治疗发展迅速，不断有新型药物被推出。然而，出于地域、传统偏见等原因，我国癫痫治疗仍然存在一定的缺口。此外，由于老年癫痫患者人数增多，并且该人群的并发疾病较多，在治疗癫痫症状时选择正确的药物十分重要。

未来，为更好的控制各类患者的癫痫疾病，研究者们将推出更多高效、安全的疗法；同时，随着人民对癫痫等疾病的认知程度提高，相关治疗手段也有望获得更多认可。