近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司（以下简称：迈胜医疗）的“质子治疗系统”和上海宏桐实业有限公司（以下简称：上海宏桐）的“心脏脉冲电场消融仪”这两个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

迈胜医疗
国内首款产品上市

迈胜医疗成立于2004年，总部位于美国马萨诸塞州大波士顿地区的利特尔顿，专注在肿瘤治疗的小型化质子放疗设备研发、生产、安装及服务，在欧洲和亚洲均设有分支结构，是小型化质子放疗领域的领导者。基于自有核心技术研制的小型化质子放疗系统具有临床效果好、集成化程度高、占地面积小、客户总体拥有成本低的独特优势。

目前，迈胜医疗拥有先进的自主知识产权的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术和Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，其核心产品S250i系列是质子治疗领域的优选方案，实现了从核心部件到关键算法全部自主研发。至今，迈胜医疗自主研发的质子治疗系统全球累计治疗患者破万例。

值得一提的是，此次获批的质子治疗系统是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。

图片来源：迈胜医疗官微

质子治疗系统采用集成化超导质子加速器结合一体化机架设计，拥有体积小的特点，采用了业界领先的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术和独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，可在更短的时间递送需要的剂量至靶区，同时将靶区边缘侧半影降低至3mm内，提供精准、高效的质子治疗。HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术最快可以在50毫秒内完成能量层切换，可以为邻近重要器官的、或者容易移动的肿瘤靶区提供快速且稳定的质子调强放射治疗（IMPT）剂量分布，确保治疗的安全和有效性。

并且，该系统融合了低成本、小体积、高集成度、低能耗等优势，极大地缩短了从项目设计到系统安装调试到实现临床治疗的周期。这使得更多医疗机构能够在可承受的成本范围内更快地将质子治疗技术投入使用，让更多患者有机会受益于先进的质子治疗，极大地提升了质子治疗的可及性。

上海宏桐
国产力量逐步崛起

上海宏桐成立于1998年，是一家以高校为依托，着重于高科技医疗器械成果产业化的高新技术企业，专注于心脑血管介入高值耗材相关设备研发制造，2014年由惠泰医疗控股。

经过近10年的持续研发投入，上海宏桐于2021年推出了HT Viewer高集成度的电生理标测系统，内含“电生理记录仪+程控刺激仪+三维导航”，突破了国产电生理领域长期无高端设备配套、耗材技术水品低的瓶颈问题，其上市三年来获得了临床的高度认可。该款三维电生理标测系统是国产品牌中独家磁电双定位系统，国际上首家电生理记录仪、刺激仪、三维标测系统三机合一的产品。

此次获批的心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。

并且，心脏脉冲电场消融仪采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年预计将达到13亿元，并保持快速增长；到2032年，有望增至163亿元，复合增长率达43.73%。PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8%提升至2032年的39%。

虽然目前国内电生理市场仍是美敦力、强生、雅培、波科等巨头占领大部分市场份额，但现在国内新生力量正在逐步崛起之中，越来越多的本土创新械企在脉冲消融赛道上展开布局。

结语

如今，已有越来越多的国产创新力量不断涌现，创新作为第一驱动力正在持续引领着我国的医械水平不断攀升。随着中国医疗器械创新的脚步加速，未来将会有更多创新产品问世，中国医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。