近日，Field Medical公司宣布其核心产品FieldForce™消融系统已被FDA的Total Product Life Cycle Advisory Program （TAP）试点接受，并获得了突破性设备称号。

全球首个且唯一

Field Medical成立于2022年，是一家聚焦脉冲电场导管消融领域的创新公司，由PFA之父Steven Mickelsen创立，目前该公司正在开发一项名为FieldBending的专利技术，旨在集中治疗效果，减少与第一代PFA技术相关的有害远场效应。

Steven Mickelsen博士之所以被称为PFA之父，是因为其是引入使用脉冲场消融技术治疗患者的领导者。他首先创立了FARAPULSE Inc.，该公司是第一代PFA技术的开发者。虽然FARAPULSE最终被波士顿科学以超过4.6亿美元的价格收购，但Mickelsen博士在PFA领域的工作为该技术的发展和临床应用奠定了基础。

随后，Mickelsen博士创立了Field Medical，该公司专注于开发改进的PFA技术，如FieldForce导管和FieldForce发生器，并引入了FieldBending专利技术，这项技术显著提高了PFA在治疗心律失常，特别是复杂室性心律失常方面的效果和安全性。

目前，Field Medical打算通过解决更具挑战性的心室心律失常和需要最低镇静的室上性心动过速（SVT）等常见手术，将脉冲电场消融（PFA）的适应症扩展到房颤治疗之外。公司在2023年9月完成了种子轮融资，融资金额为1400万美元。

此次获突破性设备称号的产品——FieldForce™是Field Medical的核心产品，适用于治疗持续性单形瘢痕相关室性心动过速（VT）。FieldForce™是一种创新的脉冲场消融（PFA）技术，该技术通过使用专为心室设计的压力接触PFA导管，旨在提供一种更为安全、高效的治疗方案。

FieldForce™包括导管和能量发生器，并具备多项技术优势：

导管尖端采用了创新的FieldBending技术，该技术在剖面图中展示的流体管腔内置入了独特的内置电极，通过在外部和内部电极之间传递电压，产生所需的电场特性；

PFA的耐受性是一个基本挑战，因为远程刺激可兴奋组织可能会导致不适和/或不自主运动，从而干扰工作效率。FieldBending在导管的盐水冲洗腔内设有电极，远端具有非导电尖端，并且配有外部电极。电流从距离远端尖端4毫米的3毫米外部环流向内部电极，这种新的双极脉冲电极配置，可以很好的提高PFA的耐受性；

导管与组织的接触力在PFA治疗效果方面起着重要作用。接触力的增加可以导致病变深度增加，且需要电极-组织接触才能有效形成病变。

此外，FieldForce™系统还利用专有的FieldBending™技术，通过单点接触力PFA导管传递针对性的、短暂的、高强度的电场，FieldBending技术能够可预测地将能量集中在导管周围，减少不需要的远场效应。该技术允许将功率更准确、更集中地应用于目标组织，提高治疗的针对性。

目前，Field Medical 在2024年5月时已经开始对其FieldForce™消融系统进行首次人体研究，初步数据显示，该产品在试验早期已经显示出巨大前景，有潜力彻底改变复杂室性心律失常的传统导管消融术，可能超过目前的护理标准。

PFA“大战”一触即发

根据Industry and Wall Street预测，凭借着PFA独有技术优势，PFA将很快成为治疗房颤主流消融技术。2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中PFA在房颤消融市场市场份额也将从5%不到，增长到60%以上。相关分析师还推测，在PFA首次正式推出后的第三年，会逐步成为消融市场主要术式。传统消融方式会占约一半的市场份额（42%射频消融，10%冷冻消融），而PFA则会占剩下的一半。

并且，根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模也在持续攀升中，2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%；PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

基于此，各大巨头们也在加紧在PFA领域的布局，这一“紧迫感”在2024年中也有体现。

截至目前，NMPA已批准锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardioPulse、美敦力的Pulseselect、波士顿科学的FARAPULSE、惠泰医疗的Pulstamper这5家企业的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。

FDA也已经批准了五款PFA产品，包括波士顿科学的两款产品——FARAPULSE和FARAWAVE NAV、美敦力的两款产品——Pulseselect和Sphere-9&Affera、强生的一款产品VARIPULSE。

并且，随着11月7日，强生的VARIPULSE获FDA批准上市后，PFA三强争霸格局正式成立、“大战”一触即发，各大企业也在紧锣密鼓地加速研发、专注创新、拓宽产品适应症、收购企业弥补短板中。

与此同时，国产力量也正在逐步崛起之中，虽然国内能够实现消融导管，标测导管以及三维标测系统全面研发的企业还是寥寥无几，但目前国内已有越来越多的企业开始布局PFA领域。据不完全统计，目前国内已有超过20家企业在PFA赛道上展开布局，包括艾科脉医疗、玄宇医疗、北芯医疗等。

结语

此次PFA之父另辟蹊径，将“矛头”指向持续性单形瘢痕相关室性心动过速领域，FieldForce™也成为目前首个且唯一一个专为室性心律失常消融设计的PFA系统，再度领跑市场。