近日（2月25日），据CDE官网公示，亚盛医药旗下第三代TKI药物奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新适应症申请联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）拟纳入突破性治疗品种。若获批，奥雷巴替尼将成国内首个用于Ph+ ALL一线治疗的TKI，为患者提供全新治疗选择。

图片来源：CDE官网

国产第三代TKI的研发与商业化之路

奥雷巴替尼是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，由广州顺健生物医药科技自主研发，2016年亚盛医药通过收购获得其所有权。该药物对包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多种激酶具有良好的活性，在多种实体瘤和血液肿瘤治疗领域具有广阔潜力。

2021年11月：奥雷巴替尼获批首个适应症，成为国内首款用于治疗TKI耐药且伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）的药物，填补了临床治疗空白。

2023年11月：适应症扩展至一代/二代TKI耐药或不耐受的CML慢性期患者。

2024年6月：以简易续约规则完成两个适应症的医保纳入，用药可及性显著提升。

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12亿美元出海刷新纪录，商业化加速

凭借“Best-in-class”潜力，奥雷巴替尼的国际合作与商业化进程持续加速：

2021年7月：信达生物与亚盛医药达成协议，共同开拓中国市场，双方利润五五分成。

2024年2月：获FDA批准开展全球III期临床研究，剑指经治CML患者国际市场。

2024年6月：与武田制药签署独家协议，后者以1亿美元首付款+潜在12亿美元里程碑款+销售分成获得奥雷巴替尼全球权益（大中华区除外），创国产小分子药物出海金额新高。

2025年1月：在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4家港美两地上市创新药企。

销售暴涨首度盈利，亚盛医药迎里程碑

作为亚盛医药首个商业化产品，奥雷巴替尼销售额持续攀升：

2024年上半年：销售收入达1.13亿元，环比增长120%，同比增5%。

未来预期：2024年全年销售额或突破2.18亿元，2025年有望接近4.78亿元。

凭借该药物的强劲表现，亚盛医药在港股上市四年后，于2024年上半年首次实现扭亏为盈。

多适应症推进，全球患者受益

目前，奥雷巴替尼治疗CML、ALL、以及GIST等的临床研究正在中国、美国等地快速开展。该品种已获FDA四项孤儿药资格认证（覆盖CML、AML、ALL、GIST）。随着新适应症的拓展与国际化战略深化，期待奥雷巴替尼惠及更多患者。