近日,神州细胞发布2024年业绩快报,成绩相当亮眼。
2024年,神州细胞营业总收入25.13亿元,同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元,同比增长8829.33%,归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元,成功扭亏为盈。此外,扣非净利润也达到4.74亿元,同样实现扭亏为盈。
图片来源:神州细胞企业公告
1款20亿大单品
神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发公司,由国际知名生物制药专家谢良志博士创办。
公司于2020年在科创板上市,2021年推出了首个上市产品——注射用重组人凝血因子Ⅷ(安佳因),2024年公司终于实现扭亏为盈。
据神州细胞公告,公司2024年营业总收入较上期增长33.13%,主要系公司核心产品安佳因销售额增长。
目前,神州细胞上市产品包括1个重组蛋白药物、4个单抗药物,还有3个疫苗产品被纳入紧急使用。其中重组蛋白药物SCT800(安佳因)是公司目前主要的收入来源。
该药为第三代重组凝血八因子产品,是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品。自2021年上市以来迅速占领我国血友病治疗市场。2023年,安佳因销售额达17.8亿元,2024年预计突破20亿元。此外,神州细胞还在拓展安佳因的海外市场,为未来收入提供增量空间。
此外,神州细胞的其他上市产品销售额也在增长,包括:CD20单抗安平希、阿达木单抗生物类似药安佳润、贝伐珠单抗生物类似药安贝珠,目前这3款单抗均已进入国家医保目录。
值得注意的是,神州细胞除了收入增加,利润增长更为惊喜。其2024年营业利润较上期增长8829.33%,净利润也成功扭亏为盈,达到1.12亿元。
公司扭亏为盈,除了得益于营业收入稳定增长,神州细胞还在费用端进行了优化,公司通过积极控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效。
不过神州细胞解释,虽然公司整体研发投入较上年同期有所下降,但仍保持较高水平,陆续有多个产品获准开展临床研究。但是现有管线产品多数尚在早期临床研究阶段,资金投入相对较少。
2款潜在爆品
在研产品方面,神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块,自免和眼科也有少数布局。
图片来源:神州细胞官网
差异化的PD-1
在肿瘤领域,本月早些时候,神州细胞斩获了一款潜力产品:菲诺利单抗。
菲诺利单抗(商品名:安佑平)是神州细胞自主研发上市一款PD-1单抗产品,获批与含铂化疗联合,用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
虽然国内PD-1单抗竞争已成红海,但菲诺利单抗在适应症上找到了差异化的定位。
头颈部鳞癌在我国发病率排全身恶性肿瘤第六位,死亡率第七位。默沙东的K药和BMS的O药都已在较早时间获批资料该适应症。而菲诺利单抗是首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。
据神州细胞新闻稿,菲诺利单抗在提高患者生存率方面的卓越表现,联合5-氟尿嘧啶的治疗方案显著提升了患者的生存期,中位总生存期(OS)达到14.1个月,而安慰剂联合5-氟尿嘧啶组仅为10.5个月,风险比(HR)为0.73。
凭借差异化的适应症和优秀的临床数据,菲诺利单抗有望在广大的PD-1市场占据一席之地。
此外,神州细胞在肿瘤领域还布局了血液瘤潜力产品CD38单抗SCTC21C,以及差异化的CD3/CD20双抗SCTB35、PD-1/VEGF双抗SCTB14,目前都在开展I期临床研究。
最畅销的疫苗
过去几年,神州细胞曾在新冠产品开发上重金投入,并取得良好成绩,其2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C(安诺能)、4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E(安诺能)和针对变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2先后被国家纳入紧急使用。
但随着新冠疫情变化,这几款新冠疫苗的销售额预计有限。
不过,神州细胞在疫苗领域的积累可能将在HPV疫苗上得到回报。
据药智网统计,默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil9是2024年全球最畅销的疫苗。在中国市场,虽然也已有多个国产HPV疫苗获批上市,不过大多集中在低价型领域,对于九价疫苗仍以默沙东的进口疫苗为主。
而神州细胞在研的HPV疫苗直接跳过了竞争力较弱的二价、四价,以及竞争激烈的九价,率先布局十四价HPV疫苗(SCT1000)。
该疫苗在现有9价疫苗基础上,新增5个新价型(HPV35、39、51、56、59型),覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。相比九价HPV疫苗92%的保护率,十四价HPV疫苗理论上可以将保护率提高到96%,更具市场竞争力。
SCT1000于2021年进入临床研究,2023年8月正式启动Ⅲ期临床试验,是全球首个进入临床的14价HPV疫苗。其I/Ⅱ期临床数据显示,SCT1000诱导的中和抗体水平显著优于现有9价疫苗,且对不同型别HPV的交叉保护潜力更高。SCT1000目前已完成Ⅲ期临床研究的第三针接种,正处在随访阶段。
不过HPV疫苗市场格局正在快速变化。一方面,默沙东的HPV疫苗在中国的需求减少,导致其全球销售额下滑,可能意味着HPV疫苗市场规模已逐渐触顶。
另一方面,国内多家公司已布局HPV疫苗,多款九价HPV疫苗已处于临床后期。
表1 部分国产在研HPV疫苗
数据来源:药智数据
不过,在高价型疫苗领域,神州细胞的14价HPV疫苗处于最前列,有望在今年提交上市申请,抢占国内高价型疫苗市场空白,并与进口产品形成差异化竞争。
结语
神州细胞通过核心产品重组人凝血八因子的销售放量,和严格的费用控制,成功实现了扭亏为盈。在后续布局上,PD-1单抗已获批上市,14价HPV疫苗也极具潜力。另外,神州细胞在双抗领域(如CD20×CD3双抗)也颇有前景,有望达成license-out等国际化合作,打开海外市场增量空间。