ViiV Healthcare近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者（二线治疗）。具体适应症为：作为一种完整方案，用于接受一种稳定的抗逆转录病毒（ARV）方案治疗已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者，取代其当前的ARV方案。

Dovato是一种完整的、每日一次、单片、二药方案（2DR），由固定剂量的dolutegravir（DTG，50mg）和拉米夫定（3TC，300mg）组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

Dovato于2019年4月首次获美国FDA批准，作为一种完整方案，用于先前没有接受过治疗（初治）的HIV-1成人感染者（一线治疗）。具体为：无ARV治疗史、对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。2019年，美国卫生和人类服务部（DHHS）《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》将Dovato纳入一线治疗方案名单，这是DHHS首次在一线治疗中推荐使用一种完整的2药方案。

在欧盟和其他国家，Dovato已被批准：用于初治（一线治疗）和病毒学抑制的（二线治疗）HIV-1感染者，具体为：年龄＞12岁、体重≥40公斤、对整合酶抑制剂或3TC没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

由于治疗的进步，HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿，但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗，以维持病毒学抑制。Dovato是获批的第一个完整的、每日一次、单片、二药方案（2DR），从最开始治疗（一线治疗）时就能减少对ARV药物的暴露数量，同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。

此次美国FDA批准扩大适应症，Dovato将使HIV-1成人感染者能够减少他们每天服用的ARV药物数量，同时保持高疗效和高抗药性屏障，可与至少包含3种药物的替诺福韦（tenofovir）方案相媲美。该药将使HIV-1成人感染者能够在不服用第三种ARV的情况下管理病毒。Dovato不含富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、阿巴卡韦（ABC）。

ViiV Healthcare北美部主管Lynn Baxter表示：“随着HIV治疗和护理的进步，HIV感染者将需要数十年的药物治疗，这就需要一些解决方案，来解决长期使用ARV疗法可能带来的挑战。我们已经证明，Dovato能够使HIV成人感染者减少他们每天服用的ARV药物数量，而不会损害疗效或耐药性屏障。这种引人注目的创新方法，挑战了一种观念，即需要3种或更多种药物来维持病毒学抑制，而今天FDA的批准将这种治疗方法转变为病毒抑制的艾滋病毒携带者。”

FDA批准Dovato用于已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者（二线治疗），基于III期TANGO研究的48周结果。该研究在使用含TAF的完整方案（至少3种药物）治疗至少维持了6个月病毒学抑制的HIV-1成人感染者中开展，48周数据显示：改用Dovato的患者，与那些继续使用原方案的患者相比，能够维持相似的病毒学抑制率（Dovato组93.2%[344/369]，TAF方案组93.0%[346/372]）。Dovato组没有患者、TAF组有1例患者（<1%）达到病毒学失败标准，在失败时没有观察到耐药突变。在改用Dovato的患者中，安全性结果与DTG和3TC的产品标签一致。