2025年3月14日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏®）上市，这一突破性创新药标志着我国甲状腺眼病治疗领域迎来全新里程碑。作为中国首款获批的治疗甲状腺眼病的靶向治疗药物，信必敏®不仅填补了国内70年来的治疗空白，更以创新剂型与显著性价比为患者带来切实希望。

图片来源：NMPA 官网

甲状腺眼病（TED），又称Graves眼病或甲状腺相关性眼病，是一种由自身免疫异常引发的眼眶组织慢性炎症。流行病学数据显示，该病好发于40-60岁人群，女性发病率（16/10万）显著高于男性（2.9/10万）。约30%-50%的Graves病患者会并发TED，部分患者甚至会在甲状腺功能恢复正常后（即EGO阶段）出现眼部症状加重。

在此之前，全球范围内仅有一款针对甲状腺眼病的药物——美国Amgen公司研发的替妥尤单抗（商品名：Tepezza），于2020年由美国FDA获批上市，然而据了解，Tepezza的高昂价格令大多数患者望而却步，每支定价达到了约10万元人民币，一个疗程的费用接近300万元人民币。药智数据显示，2022年该药物的全球销售额仍高达137亿元人民币。

图片来源：药智数据——全球畅销药品销售数据库

替妥尤单抗N01注射液的上市打破了这一困局。2024年完成的3期临床数据显示，该药24周治疗周期内患者突眼度改善≥2mm的应答率达85.8%，在眼部炎症控制及复视症状缓解方面均展现优异疗效。更值得关注的是，信达生物创新采用预充式注射液剂型，相较Tepezza的冻干粉针剂，不仅简化了临床配制流程，降低了操作风险，更通过工艺优化实现成本大幅下降，预计治疗费用将降至原进口药的1/3左右。