一、药物临床试验分布情况

2025年3月，据药智数据中国临床试验/临床研究分析系统数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计500个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以380项占据主要，生物制品和中药则分别为108项和12项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了49.6%，总计248项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计90项研究，另外2期和3期试验数量一样均为60项，4期临床试验最少。

二、药物临床试验品种分析

在2025年3月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“非奈利酮片”以12个登记试验占据首榜，其中都为生物等效性试验，这12个试验分别由甘李药业山东有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、北大医药股份有限公司等10家企业登记，针对的临床试验适应症都为“与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）”。

同时，位列2025年3月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单第二位的品种是“沙库巴曲缬沙坦钠片”，合计9个登记试验，均为用于治疗慢性心力衰竭和原发性高血压的BE试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不只10个品种

三、药物临床试验申报单位分析

在2025年3月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“石家庄四药有限公司”以7个临床登记试验占据榜首，这7项试验涵盖了4个不同品种的化药临床试验，具体为“阿奇霉素分散片、苯甲酸阿格列汀片、盐酸拉贝洛尔片、头孢托仑匹酯颗粒”，都为生物等效性试验。

紧随其后的是“山东新时代药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司和浙江华海制药科技有限公司”，并列第二位。其中，“山东新时代药业有限公司”的临床试验既有新药研发临床试验又有仿制药生物等效性试验，浙江华海药业股份有限公司和浙江华海制药科技有限公司的临床试验全部为仿制药生物等效性试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不只10个品种

四、药物临床试验机构分析

在2025年3月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南（郑州）中汇心血管病医院”以牵头15个临床试验位居榜首，“浙江省台州医院”则以牵头12个临床试验位列第二，牵头试验数量前四名的机构登记的试验均为生物等效性试验。杭州市第一人民医院以牵头9个临床试验位列第五，包含2个新药临床试验，其余7个为生物等效性试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验牵头机构

五、临床结果关键事件

2025年3月，我国首个自主研发的新型结核病mRNA疫苗在首都医科大学附属北京胸科医院启动临床试验，首批纳入36名研究参与者接种疫苗，该院副院长李亮作为首位研究参与者接种了疫苗。近年来，mRNA疫苗凭借安全性高、诱导特异性免疫应答能力强等显著优势，成为疫苗研发领域的新星。疫苗研发负责人、北京胸科医院细菌免疫室主任逄宇介绍，团队历经大量艰苦细致的工作，从结核分枝杆菌多途径代谢的20余个候选抗原中，层层遴选出10种优势抗原并进行组合，最终成功筛选到具有最佳保护效果的3种组合。该新型mRNA疫苗的保护效力较卡介苗提高了20倍以上，展现出巨大潜力。

2025年3月，第一三共宣布HER2 ADC药物Enhertu，在DESTINY-Gastric04 的3 期临床试验中取得积极顶线结果，对于二线 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）不可切除和/或转移性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者，与雷莫芦单抗和紫杉醇等标准疗法相比，Enhertu在总生存期 (OS) 的主要终点方面表现出统计学上和临床意义上的显着改善。