近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品的注册申请。

图片来源：NMPA官网

全球首款
创新疗法落地国内

本次获批上市的血管外植入式心律转复除颤器——Aurora EV-ICD是美敦力的又一突破性创新产品，据NMPA官网介绍，该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统。

图片来源：美敦力

值得一提的是，该产品有着颠覆性的设计理念，区别于传统ICD产品，Aurora EV-ICD置于胸骨下，让导线完全避开心脏和血管系统，这一设计也彻底改变了ICD技术沿袭多年的传统路径设计。传统经静脉ICD（TV-ICD）通过锁骨下静脉将导线植入心脏右心室的设计，有着难以忽视的隐患——血管损伤、闭塞和感染等并发症，这些并发症如同悬在患者头上的达摩克利斯之剑。而Aurora EV-ICD基于这一创新设计，也规避了传统经静脉ICD相关的部分血管损伤、血液感染等风险。

此外，Aurora EV-ICD还具备多重优势：

体积仅33立方厘米，可提供高达40焦耳的电流；

抗心动过速起搏（ATP），通过低能量脉冲终止室性心律失常，避免高能量电击带来痛苦的电击效果；

其导线采用了独特的“ε形导线”结构，其中包含2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），绑在一起可形成8厘米整体除颤线圈，确保对心律失常的精准感知和高效治疗；

拥有11.7年的超长寿命，比同类设备更换周期延长60%；

可以满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求，解决植入患者影像检查难题。

在美敦力公布的EV ICD Pivotal研究中，该产品有效性与安全性均超过预期重点，并且，2024年6月，得益于海南博鳌乐城先行区的“先行先试”政策，中国完成首例血管外植入式心律转复除颤器手术，术后患者恢复良好，验证了EV-ICD在亚洲人群中的安全性。

目前，Aurora EV-ICD已于2023年8月和10月分别获得欧盟CE认证以及美国FDA认证，并且其配套产品：血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器，已于今年4月17日通过了NMPA的创新产品注册申请。

进口占比92.31%
国产替代进程亟需加速

据公开数据，在中国，心源性猝死每年夺走超过54万人的生命，并且院外抢救成功率不足1%，这种由室性心动过速或心室颤动引发的致命性疾病，常在毫无预警的情况下突然发作，而ICD是当前治疗心源性猝死的“主力军”。

基于庞大的患者人群和日益提高的健康意识、不断进步的科技水平，植入式心律转复除颤器的市场份额也进一步提升中，有望在2030年达到约30亿市场规模。

但目前，由于我国布局ICD的企业起步较晚，中国ICD市场长期被外资品牌主导。美敦力占据近50%市场份额，雅培、波科、百多力等海外巨头紧随其后，技术壁垒一度成为国内企业难以跨越的高山。

好在近年来，我国科技水平日渐增长，已有布局ICD产品的创新械企抢先突围。2024年，创领心律医疗的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器获批上市，成为国内首个获批的国产ICD产品。该次获批中，共批准了双腔PLATINIUM DR 1540（超13年的预期使用寿命）和单腔PLATINIUM VR 1240（超14年的预期使用寿命）两个型号规格。

据药智医械数据查询显示，目前已有14款ICD领域的产品获批上市，但国产获批的ICD产品唯上述创领心律医疗旗下的一款ICD产品，目前进口产品占据92.31%的绝对优势，国产占比仅7.69%。

图片来源：药智医械数据

当前，Aurora EV-ICD™的获批，为中国广阔ICD市场投下了一颗石子。一方面，它强化了外资企业在高端医疗器械领域的技术优势；另一方面，也为国产创新提供了追赶的新标杆。

结语

目前，我国上市的创新医疗器械累计已达354项。美敦力的Aurora EV-ICD血管外植入式心律转复除颤器为ICD治疗方式开辟了一片新天地，也将为国内患者带来更前沿的治疗。