NMPA官网显示，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）在国内获批上市。

作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段。

图1雷尼基奥仑赛注射液注册信息

图片来源：药智数据

雷尼基奥仑赛注射液的获批基于其在临床试验中的卓越表现。在II期HRAIN01-NHL01-II研究中，该药物纳入了81例至少接受过两线治疗（包括蒽环类和CD20靶向药物）或自体造血干细胞移植后的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者。

研究结果显示，雷尼基奥仑赛注射液在治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中不仅展现出持久的缓解效果，还在整体安全性方面表现优异。这一成果不仅为患者带来了新的治疗选择，也为临床医生提供了更有力的治疗工具。

尤为瞩目的是，雷尼基奥仑赛注射液的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台。

从分子设计到生产工艺，再到质量控制，每一个环节都体现了恒润达生的自主创新精神。这一全流程国产化的实现，不仅打破了国外技术垄断，还为我国免疫细胞治疗领域的发展提供了有力支持。

值得一提的是，雷尼基奥仑赛是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

雷尼基奥仑赛注射液的上市只是一个开始。

恒润达生表示，将继续推进该药物在其他适应症中的研发工作。此外，恒润达生还在积极布局CAR-NK细胞治疗产品等管线，致力于拓展实体瘤治疗领域。这些举措不仅将为更多患者带来新的希望，也将进一步巩固恒润达生在免疫细胞治疗领域的领先地位。

结语：雷尼基奥仑赛注射液的获批上市，是中国生物医药领域的一个重要突破，也是国产免疫细胞治疗技术发展的一个新起点。它不仅为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，也为国内生物医药企业树立了自主创新的典范。