安进（Amgen）近日在第18届偏头痛信托国际研讨会(MTIS 2020)上公布了评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）成人患者一项2期研究（NCT01952574）5年开放标签治疗期（OLTP）的长期安全性和疗效数据。结果显示，Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数，而且还减少了急性偏头痛特异性药物（AMSM，如曲普坦[triptans]）的使用。此外，安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致，5年暴露期间不良事件发生率没有增加。这些5年数据进一步增加了Aimovig对偏头痛患者的既定益处。

Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽（CGRP）靶点的偏头痛药物，该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。

会上公布的这些额外的长期数据补充了Aimovig作为最常用的抗CGRP药物的地位。自上市以来，在全球范围内已有超过44万例患者被处方了Aimovig治疗。

这项OLTP研究（NCT01952574）评估了Aimovig 70mg和140mg治疗EM（试验中定义为：基线时每月偏头痛发作天数4-14天、头痛天数＜15天）的持续疗效和长期安全性。在完成了为期12周的随机、双盲、安慰剂对照期（DBTP）后，383例符合资格的EM成人患者进入开放标签治疗期（OLTP）。所有患者在最初每月接受70mg剂量Aimovig，在修订方案以评估更高剂量的长期安全性之后，共有250例患者将剂量从70mg提高至140mg。疗效终点包括每月偏头痛天数（MMD）和急性偏头痛特异性药物（AMSM）治疗天数相对基线的变化。安全性和耐受性通过监测不良事件、心电图、实验室评估和生命体征来评估。

数据显示，在完成开放标签治疗期（OLTP）的216例患者中，平均每月MMD从DBTP基线8.7天减少了5.3天。到研究结束时，使用AMSM治疗偏头痛的患者，平均每月AMSM使用天数从DBTP基线6.2天减少了4.4天。与DBTP相比，使用Aimovig治疗5年期间没有观察到新的安全信号或不良事件发生率增加。Aimovig的安全性和耐受性与其他临床试验数据一致，最常见的副作用是鼻咽炎、上呼吸道感染和流感。

在MTIS 2020会议上，安进还公布了Aimovig其他研究的数据，包括LIBERTY开放标签扩展研究的中期结果，以及Aimovig在EMPOwER研究中的有效性和安全性结果。这些研究加强了Aimovig对不同背景的发作性偏头痛（EM）患者的安全性和有效性。

LIBERTY研究（NCT03096834）的开放标签扩展研究的中期2年结果显示，在先前接受过2-4种预防性疗法治疗失败的EM患者中，Aimovig显示出持续的疗效、不良事件发生率没有增加。3期EMPOwER研究（NCT03333109）的结果强调了Aimovig对来自亚洲、中东和拉丁美洲的EM成人患者的有效性和安全性。

降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Vyepti之外，另外三款分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Vyepti每3个月一次静脉输注，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的有艾尔建的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款药物用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。特别值得一提的是，2019年10月，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。

原标题：偏头痛药物！安进公布5年开放标签研究：证实Aimovig治疗发作性偏头痛具有长期疗效和安全性！