中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,百利药业提交了GNC-039四特异性抗体注射液的临床试验申请,并于今日获受理。今年9月,该公司的GNC-038四特异性抗体已在中国获批临床,根据新闻稿,GNC-038是全球首个成功获批临床的四特异性抗体。此次GNC-039的临床申请获受理,意味着百利药业在四特异性抗体研究领域又取得了新进展。
截图来源:CDE官网
众所周知,单特异性单克隆抗体是最早获得广泛使用的癌症免疫疗法,如抗PD-1/PD-L1抗体。随后,可同时靶向两个靶点的双特异性抗体开始受到人们关注,如靶向CD19/CD3的倍林妥莫双抗(blinatumomab)。为了进一步提高抗体的治疗效果,科学家们现已开始研究多特异性抗体,包括三特异性抗体、四特异性抗体等。
百利药业集团成立于1996年,公司创始人为朱义博士。根据百利药业官网,创新抗体药物是其主要研发领域之一。而在抗体药物研发管线中,四特异性抗体是一个重要方向。本次获CDE受理的GNC-039就是一款四特异性抗体注射液,为1类新药。
值得一提的是,这并非百利药业首次提交四特异性抗体在研药物临床申请。今年9月,百利药业1类新药GNC-038四特异性抗体注射液在中国获得一项临床默示许可,适应症为:拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、复发或难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)、难治性或转移性实体瘤的治疗(拓展阅读:四特异性抗体!百利药业又一在研抗癌药获批临床)。
根据百利药业新闻稿,GNC-038是百利药业GNC(Guidance navigation and control)平台下首个进入临床的候选药物,为四特异性结构的“靶向免疫”抗体,可同时靶向四个抗原,临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。百利药业新闻稿同时指出,GNC-038是全球首个成功获批临床的四特异性抗体。
而本次GNC-039的临床申请获CDE受理,意味着百利药业在四特异性抗体研究领域取得又一新进展。
除了上述两款四特异性抗体候选药外,百利药业抗体免疫疗法研发管线中还有双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)。其中两款双特异性抗体已在中国进入临床研究:
一款是SI-B001双特异性抗体注射液,已获批用于局部晚期或转移性上皮肿瘤的临床研究,包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等;
另一款为SI-B003双特异性抗体注射液,该药获批的临床研究适应症为——用于局部晚期、复发或转移性实体瘤的治疗,包括肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等。
此外,百利药业GNC平台还有多款候选药物处于申报和临床前研究阶段。