11月24日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准其Xofluza （baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群在接触流感患者后的预防流感（称为“暴露后预防”）。新闻稿指出，Xofluza是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

一项单剂量Xofluza对暴露后预防的3期临床研究BLOCKSTONE评估结果近期发表在《新英格兰医学杂志》上。3期临床研究BLOCKSTONE评估了Xofluza与安慰剂相比，作为与流感患者一起生活的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗效果。Xofluza对暴露于流感患者的家庭接触成员单次口服给药后的流感预防效果显示具有统计学意义，12岁及以上家庭成员发生流感的比例在接受Xofluza治疗的受试者中为1%，在安慰剂治疗组中为13%。Xofluza在本研究中耐受性良好，未发现新的安全性信号。

Xofluza是由罗氏和盐野义制药公司（Shionogi）合作研发的一款“first-in-class”的单剂量口服药物，只需服用一次就可以见效。该药能够对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，Xofluza通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。

新闻稿指出，Xofluza是20年来首个获得FDA批准的新型抗病毒药物。Xofluza此前曾在美国获批用于治疗A型和B型流感，用于治疗12岁及以上的急性、无并发症流感患者，这些患者健康状况良好或有患流感严重并发症的高风险，并且症状持续时间不超过48小时。当前，罗氏正在向FDA确认Xofluza作为治疗和预防1-12岁儿童急性单纯性流感的潜在适应症。Xofluza还在3期临床研究中作进一步评估，用于包括1岁以下的儿童（NCT03653364）以及用于减少流感从感染者传播给健康人群的潜力（NCT03969212）。

值得一提的是，本月初，该药在中国提交的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。6天前，该药获中国国家药监局药品审评中心（CDE）公布正式列入第三批临床急需境外新药名单。

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