11月30日,百奥泰生物制药宣布已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市申请(BLA)。在此之前,该公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT1706的上市许可申请。
BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体,作为安维汀®潜在的生物类似药,通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验,充分证实BAT1706在临床疗效及安全性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。
贝伐珠单抗原研药在美国获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌。