【2020.12.15研发NEWS】罗氏多发性硬化症药物Ocrevus再获FDA批准;和铂医药联合宣布授权艾伯维的新冠抗体1期临床试验启动;诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院COVID-19患者III期临床失败;安斯泰来ADC疗法在中国获批临床……
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【药品研发】
保护效力达91.4% 俄罗斯新冠疫苗完成3期临床试验疗效最终分析
今日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布,基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V,在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点数据分析中,达到90%以上预防效力。
今日,和铂医药与乌得勒支大学共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11,已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。
今日,深圳埃格林医药对外宣布,公司研发的中/重度新冠肺炎的口服治疗药品——EG009软胶囊的临床1期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动,将开发其用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴。
诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院COVID-19患者III期临床失败!
14日,诺华宣布评估口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib(Jakafi/Jakavi)联合标准护理(SoC)治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的III期临床试验(RUXCOVID)没有达到主要终点。
14日,开发PROTAC蛋白降解剂的领军企业Arvinas公布了其产品管线中又一款药物ARV-471针对乳腺癌患者中的I期积极疗效数据,同时也最新发布了ARV-110 针对前列腺癌患者的临床数据。受此消息刺激,Arvinas股价以暴涨95%收盘,市值达到23.67亿美元。
14日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。目前所有患者均已出组,在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。
Q+K联合疗法治疗NSCLC I/II期临床效果喜人 计划开展III期临床
Q+K治疗方案为首次、非盲、多臂的I/II期临床试验,主要评估Quavonlimab联合K药用于一线治疗晚期NSCLC患者的安全性和可耐受性,其次是ORR、PFS、总生存期(OS)和DOR等指标。
【药品审批】
今日,NMPA药品注册进度查询结果显示,诺诚健华公司BTK抑制剂奥布替尼的两项上市申请办理状态已更新为“在审批”。根据CDE之前的优先审评公示信息,奥布替尼两项上市申请对应的适应症分别为:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤患者。
一年注射2次!罗氏多发性硬化症药物Ocrevus再获FDA批准
14日,罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus®(ocrelizumab)用于以前从未经历过任何严重输注反应(IRs)的复发性或原发性进行性多发性硬化症(MS)患者每年两次给药治疗。
“first-in-class”新药!安斯泰来ADC疗法在中国获批临床
CDE最新公示,安斯泰来注射用enfortumab vedotin获得两项临床试验默示许可,拟开发用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示,这是一款靶向Nectin-4的"first-in-class"ADC,曾获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格,并于2019年底在美获批上市。
甘李药业今日发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》,甘李药业于今年5月拿下了门冬胰岛素注射液国内首家之后,本次拿下了门冬胰岛素30注射液国内首家。
近日,NMPA官网发布最新获批产品信息,恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批并视同过评,早前仅有IDT获批进口以及宜昌人福药业获得国产批文,该产品为年销售超20亿的重磅麻醉注射剂。
【最新研究】
近日,Antibody Therapeutics封面文章发表了信达生物TIM-3单抗IBI104的最新研究结果。文章表明,IBI104具有完全阻断TIM-3信号的潜力,IBI104与PD-1抗体联合用药显示出了优于PD-1抗体单药的疗效,可为肿瘤免疫治疗提供新方法。