【2020年12月30日 / 医药资讯一览】 AZ新冠疫苗获准在英国紧急供应；诺氟沙星胶囊等207个药品注册批文被注销；国家短缺药品及监控清单发布；辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1政策简报

诺氟沙星胶囊等207个药品注册批文被注销

29日，国家药监局官网发布一则关于注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书的公告。公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，药监局决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。（国家药监局）

国家卫健委：落实采购政策 保障短缺药品供应

国家卫健委印发国家短缺药品清单通知，以保供稳价为前提，落实好国家清单中药品在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网、按规定备案等采购政策，做到价格公开透明。各部门要探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，引导小品种药（短缺药）集中生产基地积极保障国家清单中药品的生产供应。（国家卫健委）

新版药典开始执行 有关中药饮片方面将进行调整

2020年版药典自2020年12月30日起实施。关于33种农残的检测；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；其他有特殊检验项目的品种类别新版药典都对此做出了调整。（蒲公英）

国家卫健委发文强调院感防控十项注意

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步做好常态化疫情防控下医疗机构感染防控工作的通知》，《通知》强调，要加强医疗机构内部管理，满足正常通行需求的前提下，严格控制医疗机构入口开放数量。优化医疗管理制度，将感染防控管理融入医疗管理的全流程，并加强制度建设。建立感染防控巡查整改制度，定期对各科室各部门进行巡查，查找梳理风险隐患，建立问题台账，销项落实整改措施等。（国家卫健委）

Part 2产经观察

常山药业声称1.4亿人阳痿被罚

29日，河北证监局发布《行政处罚决定书》，经查明，常山药业因发布中国有1.4亿阳痿患者数据等误导性陈述内容，被罚60万元，同时对高树华及公司董秘吴志平给予警告，并分别处以30万元的罚款，累计处罚120万元。（河北证监局）

盛势达大批产品因微生物污染被FDA召回

FDA官网公布一则药品召回通告。召回Paroex®氯己定葡萄糖酸口腔漱洗液0.12%USP，并针对所有有效期在2020年12月31日至2022年9月30日的产品。据悉该产品可能已被伯克霍尔德氏菌污染。（蒲公英）

Part 3药闻资讯

阿斯利康新冠疫苗获准在英国紧急供应

30日，阿斯利康宣布MHRA已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次，间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19，在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。（药明康德）

辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格

辉瑞日前宣布，美国FDA已受理该公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼递交的补充新药申请，用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。同时授予这一sNDA优先审评资格，并且正在使用实时肿瘤学审评试点项目中对其进行审评，预计在2021年4月前做出回复。（药明康德）

豪森、正大丰海利奈唑胺葡萄糖注射液同一天获批

日前，据国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。利奈唑胺是新型合成抗生素，能抑制细菌蛋白质合成，全面覆盖革兰氏阳性球菌，与其他抗菌药几乎无交叉耐药，现广泛应用于呼吸科、血液科、传染科、外科等科室。（米内网）

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应症即将获批

近日，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应症上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。（医药魔方）

恒瑞IL-2衍生物治疗药物申报临床

恒瑞医药发布公告，旗下自主研发的在研PEG修饰IL-2药物SHR-1916国内申报临床试验，已获得了CDE的受理承办，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。据了解，这是国内首个申报临床的国产IL-2衍生物治疗药物（CPhI制药在线）

嘉和生物1类新药CDK4/6抑制剂临床申请获CDE受理

嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请于28日获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2- 转移性乳腺癌。Lerociclib目前正在全球开展两项I/II期临床研究，分别用于治疗乳腺癌和非小细胞肺癌。嘉和生物计划于2023年前向NMPA提交lerociclib 2线治疗HR+/HER2- mRC的上市申请。有望成为国内第5个上市的CDK4/6抑制剂。（医药魔方）

罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq于日本获批

罗氏近日宣布，日本MHLW已批准抗PD-L1疗法Tecentriq。作为一线单药疗法，用于尚未接受过化疗、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌患者。截至目前，在日本治疗NSCLC方面，Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法。（生物谷）

诺和诺德Ozempic已向EMA提交申请

近日，诺和诺德宣布已向EMA提交了一份标签扩展申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1类似物Ozempic的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前，Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量，用于治疗2型糖尿病成人患者。（生物谷）