【2021年1月13日 / 医药资讯一览】国药控股董事长、国药股份总经理同日辞职；百济PD-1第三个适应症获批上市；默沙东15价肺炎疫苗获FDA优先审查资格……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

黑龙江新增16例确诊病例 新增无症状感染者12例

2021年1月12日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例16例 （望奎县13例无症状感染者转为确诊病例，香坊区3例）。治愈出院确诊病例1例（黑河市爱辉区）。新增无症状感染者12例（望奎县2例、绥化北林区2例，昂昂溪区7例、大箐山县1例），均为望奎县惠七镇惠七村确诊病例、无症状感染者的密切接触者和密接的密接。（央视新闻）

河北新增本土确诊90例

2021年1月12日0-24时，河北省新增90例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例，其中石家庄市报告84例(27例为无症状感染者转为确诊病例)，邢台市报告6例。无新增死亡病例，无新增疑似病例。（央视新闻）

石家庄新增本土确诊26例 新增本土无症状2例

1月13日下午，石家庄市召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会，对疫情防控相关情况进行通报。石家庄市副市长孟祥红在发布会上通报，1月13日0时—12时，石家庄新增确诊病例26例，无症状感染者2例。（央视新闻）

上海：未名、力邦、金山重磅品种暂停采购1年

1月12日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于暂停部分自费药品挂网采购资格的通知。通知显示，根据《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》和《关于进一步完善本市自费药品挂网采购工作的通知》的规定，暂停部分不符合自费药品挂网相关规定药品的挂网采购资格1年，自2021年1月15日起执行。涉及产品主要为西安力邦制药的前列地尔注射液，未名生物医药的注射用鼠神经生长因子、福建金山生物制药的马来酸桂哌齐特注射液。（上海阳光医药采购网）

吉林省暂停两款已注销产品挂网资格

1月13日，吉林省公共资源交易中心发布关于停止赤峰维康生化制药有限公司和那曲地区先锋医药有限公司相关药品交易资格的通知 。通知显示，根据《国家药监局关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告》，赤峰维康生化制药有限公司生产的维U颠茄铝胶囊、那曲地区先锋医药有限公司投标的硝呋太尔片注册证书已注销，经研究决定，停止两个产品的网上交易资格。（吉林省公共资源交易中心）

四川汇宇制药等3家企业挂网药品采购参考价调整通知发布

1月12日，山西省药械集中招标采购中心发布关于四川汇宇制药等3家企业挂网药品采购参考价调整的通知。通知显示，依企业申请，现将四川汇宇制药注射用阿扎胞苷100mg的采购参考价调整为260元/瓶；成都汇宇生物技术多西他赛注射液，1ml：20mg的采购参考价调整为808元/支；4ml：80mg的采购参考价调整为2335.12元/支；上海罗氏制药卡培他滨片0.5g*12片/盒的采购参考价调整为264.25元/盒。（山西省药械集中招标采购中心）

《药品上市后变更管理办法（试行）》发布

1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。（国家药监局）

Part2产经观察

国药控股董事长、国药股份总经理同日辞职

1月12日傍晚，国药控股在港交所发布公告称，国药控股董事长李智明因个人原因辞职。公告称，李智明确认其与董事会之间“并无意见分歧”，也无任何与辞任有关之事宜须敦请公司股东与债权人垂注。同日，国药控股再次发布公告，其控股的国药股份发生人事变动，国药股份公司董事、总经理李辉因个人原因，不再担任国药股份第七届董事会董事、战略委员会委员、审计委员会委员及总经理职务。（国药控股公告）

吉利德与Vir达成合作：开发乙肝治愈性疗法

日前，吉利德和新兴的生物技术公司Vir宣布达成合作，共同寻找治愈乙型肝炎肝病的治疗方法，双方合作的财务条款尚未披露。去年12月10日，吉利德宣布以约14亿美元的价格收购德国生物技术公司MYR GmbH，并获得新型肝炎药物Hepcludex，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。此次吉利德与Vir签订了乙型肝炎合作协议，目的是就是期望能够改善已上市的乙肝药物。（新浪医药新闻）

赛诺菲与Biond签订11亿美元合作 共同开发ILT2抗体抑制剂

1月12日，Biond对外宣布，它已与赛诺菲签订了一项全球独家许可协议，以开发BND-22并将其商业化。BND-22是一种人源化的IgG4，靶向免疫球蛋白样转录子2受体的抗体拮抗剂，可用于治疗实体瘤。ILT2是ILT免疫调节受体家族成员之一，是一种在先天和适应性免疫细胞上表达的抑制性受体，它与包括HLA-G在内的MHC I类分子结合，HLA-G是一种由多种肿瘤类型表达的免疫抑制蛋白。（新浪医药新闻）

勃林格殷格翰与Enara Bio达成战略合作与许可协议

1月13日，勃林格殷格翰与Enara Bio宣布已达成战略合作与许可协议，通过利用Enara Bio的Dark Antigen™发现平台来研究和开发新型靶向癌症免疫疗法。Enara Bio专有的暗抗原平台技术将被用于探索和验证新型的暗抗原，这些暗抗原将会用于多达三种类型的肺癌和胃肠道癌症领域。共享抗原的发现将能用于疫苗的开发，这些疫苗可以快捷地用于帮助更广泛的癌症患者。（美通社）

Part3药闻医讯

罗氏“T+A”方案显著改善肝癌患者总生存期

1月12日，罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上正式报告其PD-L1抑制剂泰圣奇联合抗VEGF疗法安维汀，在一线治疗晚期肝癌患者的3期临床试验IMbrave150中的总生存期最新结果。数据显示，“T+A”方案治疗的患者中位总生存期为19.2个月，其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月。（药明康德）

基因编辑疗法VERVE-101动物实验结果显示持久疗效

1月13日，Verve Therapeutics宣布，其基因编辑疗法VERVE-101，在非人灵长类动物实验中，一次治疗可以在随后至少6个月让血液低密度脂蛋白胆固醇水平得到持久和一致的降低。该公司选择VERVE-101作为其先导产品推入临床开发阶段，最初用于治疗杂合体家族性高胆固醇血症。VERVE-101是一种靶向PCSK9基因的单碱基编辑疗法，使用工程化脂质纳米颗粒递送，旨在通过一次治疗，永久性降低患者的心血管疾病风险。（药明康德）

康宁杰瑞公布KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据

康宁杰瑞将在近期举行的2020年世界肺癌大会上公布PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046用于晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据，以及在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。据数据结果显示，KN046耐受性好、作为晚期NSCLC的二线治疗有效，在非小细胞肺癌中显示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益。KN046在胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%，确认和未确认疾病缓解率为75%（2例确认PR、1例未确认PR），疾病控制率为100%。（美通社）

治疗阿尔茨海默病 神经刺激创新疗法获FDA突破性医疗器械认定

1月13日，Cognito Therapeutics宣布，其主打产品获得了美国FDA的突破性医疗器械认定，用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种促进大脑Gamma神经振荡的非侵入性神经刺激器械，是该公司治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管线中的首个产品。（药明康德）

拜耳finerenone获FDA优先审评资格

1月12日，拜耳宣布美国FDA已受理其新药申请，并授予该研究药物finerenone用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者的优先审评资格。此前，finerenone已获得美国FDA授予的快速通道资格。慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展，超过1/4糖尿病患者最终会出现慢性肾病，甚至发展为肾衰竭。（即刻药闻）

FDA批准拜耳Nubeqa处方信息更新

拜耳近日宣布，FDA已批准了前列腺癌新药Nubeqa的一项补充新药申请，将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期和其他次要终点数据添加到Nubeqa的处方信息中。数据显示，在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，与安慰剂相比，Nubeqa将死亡风险显著降低31%、延长了患者的生存期。（生物谷）

默沙东15价肺炎疫苗获FDA优先审查资格

1月12日，默沙东宣布，美国FDA接受了其研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的生物制剂许可证申请的优先审查。美国FDA将处方药使用者费用法案或目标行动日期定为2021年7月18日。与此同时，EMA也在审查成人V114疫苗的许可证申请。（新浪医药新闻）

复星医药：重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准

1月13日，复星医药发公告称，其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅰ期临床试验。（复星医药公告）

信达生物：NMPA受理达伯舒联合达攸同治疗肝癌患者新适应症上市申请

1月13日，信达生物宣布NMPA已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®联合达攸同®治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。ORIENT-32研究是一项比较达伯舒®联合达攸同®与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究。主要研究终点是总生存期和由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期。（美通社）

百济PD-1第三个适应症获批上市 用于一线鳞状非小细胞肺癌

1月13日，NMPA官网显示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗的新适应症获批。该项适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。据研究结果显示，替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌，对比传统化疗方案，为中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益，且患者总体耐受性和安全性表现良好。（Insight数据库）

罗欣药业：注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价

1月13日，罗欣药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》。帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗，是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的 COX-2抑制剂，具有镇痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛觉超敏，且胃肠安全性高，不影响血小板功能，不会额外增加心血管风险等特点。（罗欣药业公告）

科伦药业ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请将获批

近日，NMPA官网数据显示，科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望于近期迎来好消息。米内网数据显示，目前国内市场上仅有贝朗的原研进口以及丽珠的国产批文，科伦获批后将成为国内第二家。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液主要用于当口服或肠内营养不足、有禁忌或无法进行时，作为肠外营养的组成部分，为成人提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪，原研产品最早于2004年在欧洲上市，2014年在进口国内。（米内网）

汇宇制药奥沙利铂注射液3类仿制上市申请将获批

近日，NMPA官网数据显示，四川汇宇制药的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望于近期迎来好消息。米内网数据显示，奥沙利铂是中国公立医疗机构终端超30亿大品种，目前相关产品中仅有齐鲁的奥沙利铂注射液按新分类获批并视同过评，若本次汇宇成功获批，将成为第二家过评企业。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。（米内网）

GSK单剂量他非诺喹Kozenis1类申请获受理

GSK与MMV近日联合宣布，澳大利亚治疗产品管理局已受理其提交的1类申请，扩大单剂量Kozenis适应症至儿科人群，以彻底治愈（预防复发）间日疟原虫疟疾。之前，该药已于2018年获得TGA批准，用于≥16岁人群。在治疗活动期感染时，该药应配合一个疗程的氯喹。（生物谷）