1月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司（下称：兆科肿瘤）1类生物新药“重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。值得一提的是，这款产品正在中国进行多项临床试验，其中针对骨肉瘤患者维持治疗的研究已进展至3期阶段。

截图来源：CDE官网

根据公开资料，这款重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液研发代号为ZKAB001，它针对肿瘤PD-L1蛋白，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“刹车”。ZKAB001不仅能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。抗体可变区（Fv）与癌细胞上的PD-L1结合，同时抗原结晶区（Fc）与诸如NK细胞等免疫细胞结合，使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞，并进一步增强抗体的抗癌效果。

李氏大药厂早前公告显示，ZKAB001的抗体细胞株是其从美国Sorrento Therapeutics公司引进，由该集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容。

此次ZKAB001拟纳入CDE突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。数据显示，中国每年有超过10万例新发宫颈癌病例、近3万名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高，中国乃至全球对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需求。随着免疫检查点抑制剂的迅速发展，抗PD-L1抗体ZKAB001有望为患者带来新的治疗选择。

目前，兆科肿瘤正在复发或转移性宫颈癌患者中进行一项开放、剂量递增、每两周给药一次的1期临床试验。该试验主要研究目的是评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），以及探索ZKAB001单药给药的2期剂量。

除了宫颈癌，ZKAB001还在晚期/转移性小细胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鳞状细胞癌、胆道肿瘤等适应症上进行临床试验探索。根据药物临床试验登记与信息公示平台，兆科肿瘤正在中国开展多项有关ZKAB001的临床试验。其中，包括一项ZKAB001用于骨肉瘤患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究。

祝贺李氏大药厂抗PD-L1单抗拟纳入突破性治疗品种，希望该产品这些临床研究进展顺利，早日为患者带来突破性的治疗手段。