3 月 30 日，翰森制药发布 2020 年财报。2020 年收入共计人民币 86.9 亿元（同比+ 0.1%）；溢利约人民币 25.69 亿元（同比+ 0.5%）；新产品（即创新药及近三年上市产品）收入占总收入 23.7%（同比+ 17.6%）。研发开支约 12.52 亿元（同比+ 11.7%），占收入比例 14.4%。
来自：翰森制药 2020 年报
根据年报，翰森制药 2019 年及 2020 年主要产品营收如下表。其中，抗肿瘤领域占营收比例显著上升，从 2019 年的 40.6% 上升至 2020 年的 46.0%，可能得益于 2020 年获批上市的阿美乐（阿美替尼）和 2020 年开始商业化销售的豪森昕福（氟马替尼）。这 2 款创新药通过医保谈判进入医保乙类目录，2021 年放量可期，预计翰森制药的抗肿瘤领域营收仍将迅速增长。
Insight 数据库制图
据 Insight 梳理，当前，翰森制药的研发管线以化药为主，生物药仅 1 款生物类似药地舒单抗和 1 款引进的 CD19 单抗在临床开发中。
已获批上市的产品包括 4 款化药原研药、1 款改良型新药和 57 款仿制药；而已进入临床阶段的产品中创新药的比重大大提高，包括 14 款化药原研药、23 款仿制药和 1 款生物类似药。
多款重磅首仿已报产
根据 Insight 数据库，目前翰森制药尚有 12 款仿制药报产，其中 7 款国内尚无仿制药获批。翰森首家报产的 4 款仿制药有望斩获首仿，分别为：卡博替尼、伐尼克兰、恩扎卢胺、地拉罗司。
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卡博替尼，广谱抗癌药
卡博替尼是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由 Exelixis 公司和益普生制药研发，具有广谱抗癌潜力。
目前，该药已获 FDA 批准 3 项适应症，包括甲状腺髓样癌、肾细胞癌（一线+二线）以及肝癌（二线），原研企业在国外还在开展多项卡博替尼治疗不同癌种的临床试验，包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等实体瘤。
基于其广泛的适应症范围，卡博替尼未来的市场潜力极大，不过 Insight 数据库显示，当前原研药在国内尚处于 3 期临床阶段，尚未报产。翰森是国内首家报产卡博替尼的企业，于 2020 年 9 月上市申请获 CDE 受理，江苏奥赛康略晚于翰森制药，10 月份报产。此外，还有正大天晴、江苏威凯尔医药、先声药业 3 家企业处于 BE 试验阶段。
卡博替尼国内竞争情况（Insight）
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
恩扎卢胺，43 亿重磅抗癌药
恩扎卢胺（Enzalutamide）是新一代雄激素受体抑制剂，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌（CRPC）。2019 年恩扎卢胺全球销售额约 43 亿美元，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。
2019 年 11 月，恩扎卢胺原研药获批进口，用于晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌；2020 年 11 月，获批用于肺转移性去势抵抗性前列腺癌。12 月的医保谈判中，该药降价 78% 进入医保乙类目录。
Insight 数据库显示，原研获批仅半年后，翰森制药即首家递交了上市申请，可谓迅速。原研恩扎卢胺的化合物专利 2026 年才到期，但据了解复星医药国内专利挑战已成功。此外，在 2021 年 3 月 10 日，齐鲁制药、科伦药业及沈阳红旗制药同日递交了上市申请并获受理。
恩扎卢胺国内竞争情况（Insight）
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伐尼克兰，用于成人戒烟
伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，属于治疗烟草依赖的一线药物。辉瑞的原研药在 2008 年获批进口，商品名「畅沛」。
根据辉瑞财报，2019 年伐尼克兰全球销售额超过 11 亿美元。公开数据显示，我国现有吸烟人数超过 3 亿，且仍在增长。而药物辅助治疗将提升戒烟成功率，因此伐尼克兰在国产仿制药入场后，市场潜力可期。
根据 Insight 数据库，翰森制药的伐尼克兰在 2020 年 2 月报产，并已「专利到期前 1 年」被纳入优先审评，有望斩获首仿。此外，仅山东威智百科药业一家在一年后的 2021 年 3 月 25 日刚刚报产；山东朗诺制药和江苏嘉逸医药 2 家正处于 BE 试验阶段。
伐尼克兰国内竞争情况（Insight）
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
第 5 款创新药即将获批，合作项目报产
从治疗领域来看，翰森制药的早期管线中抗肿瘤药物的比重显著提高，预计后期将重点发力抗癌药。
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进展最快的品种是 1 类乙肝新药艾米替诺福韦（曾用名：艾美酚胺替诺福韦）。该药由翰森制药自主研发，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗 HIV-1 的活性。近期，翰森已递交了第一轮补充资料，业内预测该药最快有望在上半年获批。
作为替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性，TFV 暴露量低，安全性更高；经肝细胞代谢，活性代谢产物双磷酸替诺福韦（TFV-DP）在肝脏高浓度聚集，从而实现肝靶向，提升了药物的利用度。仅需富马酸替诺福韦酯的 1/10 的剂量便可获得相似的抗病毒效用。
乙肝是全球，也是我国面临的严重的公共卫生问题。据估计，我国约有 7000 万例 HBV 感染者，其中约 2000~3000 万例需要抗病毒治疗的慢乙肝患者，位居世界首位。翰森此款乙肝新药有望在获批后夺取乙肝领域庞大市场，并为相应患者提供新的治疗选择。
在合作方面，翰森近年来既有引进，也有对外授权，还与 Atomwise 公司达成关于 AI 药物发现程序的 15 亿美元重磅合作，聚焦于难以成药靶点的活性化合物筛选，在多个治疗领域针对 11 个未公开靶标设计和发现潜在的候选药物，以丰富翰森制药的新药产品组合。
近年的引进项目中，目前进展最快的是 2020 年 10 月报产的 CD19 单抗 Inebilizumab。这款单抗是翰森在 2019 年 5 月以最高 2.2 亿美元的首付款+里程碑付款自 Viela Bio 引进的产品，是豪森首款申报的生物药，同时也是国内首款报上市的 CD19 单抗。
2021 年 2 月，翰森又与 SCYNEXIS 合作引进了全球首创新型三萜类抗真菌剂 ibrexafungerp。该药具有广谱活性，可发挥静脉和口服制剂的治疗优势。目前原研企业已经向 FDA 递交了新药上市申请，PDUFA 日期为 2021 年 6 月 1 日。倘获批准，该产品可能会成为 20 多年来首个新抗真菌类，也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。
