2021年12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继发肝癌。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。HBV疫苗接种计划虽然有效地解决了婴儿问题，但在某些成年人群中存在着巨大的免疫缺口，在很大程度上是由于许多危险群体的免疫反应较差，如老年人、糖尿病或肾病患者、超重成年人和吸烟者。
PreHevbrio是VBI Vaccines开发的第三代乙肝疫苗，它是一种含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的类病毒颗粒（VLP），具有更好的免疫原性，可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。
图片来源：VBI Vaccines公司官网
PreHevbrio的获批基于两项关键性3期临床试验获得的积极结果。今年5月发表的试验数据显示，无论受试者的年龄、身体质量指数（BMI）或糖尿病状况如何，接种PreHevbrio的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度（GMC）是活性对照组的5-8倍。今年10月获得的另一项试验数据显示，相比单抗原HBV疫苗，PreHevbrio在所有18岁以上受试者中均引起了较高的血清保护率（91.4% VS. 76.5%），包括45岁以上的成人（89.4% VS. 73.1%）。
两项试验的综合安全性分析表明疫苗耐受性良好，无非预期反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件为注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲乏，所有这些不良反应通常在1-2天内未经干预即可缓解。
