2022年1月19日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合含铂双重化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

肺癌是癌症死亡的首要原因。2020年，全球估计有220万新确诊病例。在中国，每年有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。所有肺癌中约84%为NSCLC，其中75%确诊时已为晚期，预计PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%。

Libtayo是一款由赛诺菲（Sanofi）和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准作为单药一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的NSCLC患者。

本次sBLA递交基于一项3期临床试验获得的积极结果。入组患者（n=466）患有局部晚期或转移性的鳞状或非鳞状NSCLC，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，且无ALK、EGFR或ROS1突变。Libtayo联合含铂双重化疗，与单独化疗相比，显著改善患者的总生存期（OS）。Libtayo+化疗组患者中位OS为22个月，而对照组的中位OS仅为13个月。

安全性上，在Libtayo+化疗组组（n=312）和单独化疗组（n=154）的患者中，分别有5%和3%的患者因不良事件（AE）而中止治疗。Libtayo+化疗组19%的患者发生免疫介导的AE。