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研究开发

针对青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度获紧急使用授权

来源:美通社作者:未知时间:2022-03-25

3月24日,Novavax与印度血清研究所(SII)宣布,印度药品监管总局(DCGI)已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可(EUA),用于印度12岁以上(含)18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373,由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售,是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。

在共计460名12岁以上(含)18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究,以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外,数据还表明,Covovax在12岁以上(含)18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上(含)18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验,其结果已于2月公布。

Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的疫苗。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定;但目前正在进行研究,以评估Covovax在印度7岁以上(含)12岁以下和2岁以上(含)7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。

DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18岁及以上人群。此外,Covovax还被列入了世界卫生组织紧急使用清单(EUL),并获得了印度尼西亚、 菲律宾和孟加拉国的EUA授权。

注:原文有删减


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