国务院：成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组
6月24日，中国政府网发布国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知。通知显示，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成党中央、国务院交办的其他事项。（中国政府网）
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》通告
6月23日，国家药监局发布了关于注销TCu宫内节育器等2个医疗器械注册证书的公告。公告内提到被注销的两个产品分别为：TCu宫内节育器，MCu375宫内节育器。（NMPA）
uniQure在研基因疗法AMT-1300 1/2期临床试验获积极结果
6月24日，uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极初步结果。在接受治疗12个月后，可评估患者脑脊液中的突变亨廷顿蛋白水平平均降低53.8%。亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，可导致运动症状以及行为异常和认知能力下降。AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。（药明康德）
信立泰DPP-4抑制剂3期临床取得初步数据
6月24日，信立泰宣布，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在进行两项随机、双盲的3期临床研究后结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。（药明康德）
吉利德Hepcludex 3期临床成功
近日，吉利德公布了3期MYR301试验的最新数据。结果显示，其首创病毒进入抑制剂Hepcludex疗效显著，治疗48周将病毒载量显著降低。与研究阶段没有接受抗病毒治疗的患者（2%）相比，接受2mg和10mg剂量Hepcludex治疗的患者中，达到病毒学和生化联合反应的比例显著更高，分别为45%和48%。这些疗效数据，加上有希望的安全性特征加强了Hepcludex作为单药疗法治疗慢性HDV的临床潜力。（新浪医药新闻）
星汉德生物首次公布SCG101临床试验最新研究
6月23日，在EASL年会暨2022年国际肝脏大会上，星汉德生物首次公布了SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究。该研究的初步数据显示，SCG101在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效；研究表明，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，血清HBsAg快速、持续的降低，疾病控制率达到66%。（医药魔方）
荣昌生物泰它西普SLEIII期临床完成首例患者入组给药
6月23日，荣昌生物宣布其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。（医药魔方）
BioNTech CAR-T细胞治疗候选药物BNT211获EMA授予PRIME资格
近日，BioNTech全资产品组合BNT211获欧洲药品管理局 (EMA) 优先药物资格。BNT211包括公司两种专有药物产品，一种自体嵌合抗原受体T细胞疗法，靶向癌胚抗原Claudin-6 ，一种编码CLDN6的CAR-T细胞扩增RNA疫苗，CAR-T+CARVac联合用于睾丸生殖细胞肿瘤的三线或后线治疗。数据表明，单独使用CLDN6 CAR-T治疗或与CARVac联合治疗的耐受性良好，在首次评估剂量水平时，睾丸癌患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性迹象。（新浪医药新闻）
信达生物抗PD-1单抗获批第6项适应症
6月24日，中国国家药监局最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。信迪利单抗是信达生物和礼来合作开发的一款创新PD-1抑制剂。（NMPA）
齐鲁制药2款口溶膜产品获批上市
6月24日，药监局官网显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获药监局批准上市，分别用于治疗精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。（NMPA）
拜耳「硫酸拉罗替尼口服溶液」在中国获批上市
6月24日，NMPA官网公示，由拜耳公司提交的硫酸拉罗替尼口服溶液的上市申请已获得批准。Larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者（NMPA）
BioMarin Voxzogo注射液在日本获批上市
近日，BioMarin宣布，日本厚生劳动省批准Voxzogo注射液上市，用于治疗所有年龄段儿童的软骨发育不全，这些患者的生长板未闭合。Vosoritide是一款每日注射一次的C型利钠肽类似物，本次获批基于的2期临床试验旨在评估vosoritide在0–5岁的软骨发育不全婴儿和幼儿中的安全性和有效性。（药明康德）
PD-1抑制剂「纳武利尤单抗」在中国获批新适应症
6月24日，NMPA官网最新公示，百时美施贵宝公司（BMS）的重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其能够利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。（NMPA）
Amryt外用植物药产品Filsuvez获批上市
安斯泰来向FDA提交Fezolinetant新药上市申请
6月24日，安斯泰来宣布已向FDA提交了fezolinetant的新药上市申请，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽3受体拮抗剂，倘若顺利获批，将成为first-in-class的非激素治疗选择，以降低与更年期相关的 VMS 的频率和严重程度。（凯莱英药闻）
