日前，第八批集采正式文件下发，将于3月29日开标。40个品种被纳入，其中有12个符合申报资格企业数≥10家，超200亿市场狂掀降价潮，扬子江、科伦、倍特......激战在即。此外，3个品种符合申报资格企业数达9家，有望在开标前达到10家及以上的竞争格局。第八批集采纳入门槛提升，规则再次升级，降幅又将几何？
12个品种遭“围攻”！超200亿市场狂掀降价潮
日前，上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采正式文件，40个品种被纳入集采范围，将于3月29日在海南省陵水县开标。
米内网数据显示，12个品种符合申报资格企业数（过评+原研/参比）已达10家及以上，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过200亿元，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额接近70亿元。
从最高采购额看（最高有效申报价*采购量），12个品种最高采购额均超过1亿元，其中头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢噻肟注射剂、依诺肝素注射剂、伏立康唑注射剂均超过10亿元。
从竞争情况看，奥硝唑注射剂为最“卷”品种，符合申报资格企业数达17家；氨甲环酸注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢西丁注射剂紧接在后，符合申报资格企业数均达15家。
从企业看，复星医药、华润医药、倍特药业、扬子江药业均有4个过评品种在列，福安药业、科伦药业、瑞阳制药均有3个过评品种在列；跨国药企中，辉瑞、赛诺菲、田边三菱制药、百特等均有品种被纳入。
纳入第八批集采且符合申报资格企业数≥10家的品种
注：销售额以通用名药品计，不分规格；企业以集团计
来源：米内网综合数据库
5个为抗菌药，其中4个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，奥硝唑注射剂（18亿+）目前过评企业数已达17家，此外还有四环制药、九典制药、正大清江等10余家企业在审中，最终竞争企业数有望突破20家。
从奥硝唑注射剂在中国公立医疗机构终端最新厂家格局看，位居前三的科伦药业、西安万隆制药、北京双鹭药业均已拿下国采“入场券”。
2022H1中国公立医疗机构终端奥硝唑注射剂TOP5厂家
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
氨甲环酸注射剂是一款临床常用的止血药，是中国公立医疗机构终端最畅销的抗纤维蛋白溶解药，同时也是首次纳入集采的止血药。目前过评企业数已达15家，此外还有10余家企业在审。TOP5厂家中，居于首位的长春天诚药业暂未过评。
2022H1中国公立医疗机构终端氨甲环酸注射剂TOP5厂家
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2个为高血压用药，且均为利尿剂，其中托拉塞米注射剂已有11家药企过评，3家药企在审中；呋塞米注射剂有10家药企过评，6家企业在审中。从2022H1中国公立医疗机构终端利尿剂产品格局看，排位第一、第二的产品纳入第八批集采，排位第三、第五的螺内酯片、托伐普坦片虽暂未纳入集采，但过评企业数均已达4家。
2022H1中国公立医疗机构终端利尿剂TOP5产品
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
已有12家企业过评的丙戊酸钠注射剂是临床常用的抗癫痫药，在过往的国采中，有5个抗癫痫药纳入其中。从2022H1中国公立医疗机构终端抗癫痫药产品格局看，TOP1品种纳入第八批集采，左乙拉西坦片为4+7及扩围集采品种，排位第五的拉莫三嗪片已有3家药企过评。
2022H1中国公立医疗机构终端抗癫痫药TOP5产品
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
除了上述12个品种之外，还有非洛地平缓释控释剂型、生长抑素注射剂、左卡尼汀注射剂3个品种目前符合申报资格企业数达9家，有望在集采开标之前达到10家及以上的竞争格局。
纳入第八批集采且符合申报资格企业数达9家的品种
来源：米内网综合数据库
门槛再提升，规则再升级，第八批集采降幅几何？
国家集采开展至今，每一次都或多或少对规则进行了优化，在入围企业数量、报价引导、采购周期等方面的规则设计都得到了完善和改进。
在纳入“门槛”上，4+7及扩围为独家，第二至第五批提升至3家，第七批集采提升至4家，第八批集采提升至5家，竞争越来越充分，这对企业申请过评的立项也是一个严峻的挑战。
在采购周期上，从最初的12个月延长至2年，再后来更改为根据中选企业数量分组确定采购周期，最高采购周期可达3年，到第八批集采是执行到2025年12月31日，规则设计更趋合理。
在约定采购量上，从第三批集采开始，对抗生素等部分特殊品种的约定采购量进行了10%的减量，第七批集采在此基础上，对4个特殊使用级的抗生素进行20%的减量，这对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。第八批集采在此基础上，对首次集采的肝素类产品的采购量也相对保守。
在入围企业规则上，“4+7”集采时是独家中标，扩围后最多入围企业数增加至3家，实施到第四批第五轮时最多已经可达10家。
在拟中选资格确认上，打破了“唯低价论”的规定，中标价格渐趋合理化。从第二批集采开始，入围企业的拟中选资格除了“单位申报价”降幅不低于50%外，还增加了“单位可比价”、1.8倍的熔断机制等可选规则。此外，第七批集采新提出的“品间熔断”规则，有利于缩小中标产品之间的价差，同时也在一定程度上增加了企业对报价的考量以及不确定性。
此外，第七批集采还有一个探索性的突破，就是“一省双供”，首次出台备选地区政策，一方面保障国采品种中标后的充分供应，另一方面对企业非中选区域的价格也有了保证；第八批集采在此基础上，对部分特殊品种增加第二备选，降低可能出现的供货风险。
第二批至第八批化药集采部分规则对比
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
从历次集采规则的变动可以看出，在集采常态化、制度化下，局部优化是基础，规则趋严是根本，保障供应是核心。
以正式文件发布时间为统计节点，第八批集采有12个品种符合申报资格企业数达10家及以上，占比达30%；第七批集采有12个品种符合申报资格企业数达10家及以上，占比约达20%；第五批集采有4个品种符合申报资格企业数达10家及以上，占比约达7%；第四批集采有2个品种符合申报资格企业数达10家及以上，占比约达4%。
从第七批集采中标结果看，注射用奥美拉唑钠、磷酸奥司他韦胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用替加环素等品种最高降幅均超过90%。
第七批集采符合申报资格企业数≥10家的品种最高降幅
注：以正式文件发布时间为统计节点
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
第八批集采的竞争激烈程度不亚于第七批集采，在规则再升级情形下，第八批集采又将有怎样的降幅？我们拭目以待。
资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月3日，如有疏漏，欢迎指正！
