华东医药(000963.SZ)今日发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵/ARCALYST)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。

　　据悉，全球首创新药(First-in-Class)注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，已于2024年11月国内获批。

　　公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。

　　资料显示，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包炎(RP)是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包炎初次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎(RP)。

　　既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段(非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素)多为对症治疗且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。

　　IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良好，2019年被FDA认定为突破性疗法；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定；2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物，注射用利纳西普的上市将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。

　　根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵获批上市，将助力华东医药未来业绩稳步提升。

　　在自身免疫领域，华东医药不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期，华东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液(赛乐信)、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请于12月初获得受理，有望进一步提升产品覆盖人群。