所有医药企业注意！国家医保局发文，医药招采信用评价操作规范细则来了8月19日，国家医保局正式发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》，公开征求意见。
国家医保局表示，在9月2日前，公众可以提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向国家医保局反映，电子邮箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn此前，7月24日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》表示计划建立医药价格和招采信用评价制度，将收受回扣、垄断控销等药价招采失信行为与医药企业直接绑定，并通过信用评级的方式影响药企后续在全国范围内的招采。前后不到1个月的时间，国家医保局就发布了《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》，并对药价和招采评级裁定标准的相关细则做出了规范。后续，随着医药招采信用评价操作规范在全国范围的落地，医药企业的购销行为将正式被纳入全方位监控，并直接影响企业后续的市场推广。根据《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》，信用评价的范围主要覆盖：医药企业(含药品和医用耗材生产企业、配送企业，下同)定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。根据征求意见稿的规定，药企在集采、挂网前，均需要向集采机构出面作出守信承诺，承诺主体包括药企、具有独立法人资格的子公司、与生产企业具有委托代理关系的经销企业、配送企业等。如果医药企业不提交承诺书，各省级集中采购机构不接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。1.承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。
2.承诺对于其雇佣人员、委托代理企业为己方药品或医用耗材实施失信行为、为己方药品或医用耗材谋求交易机会或竞争优势的，承担失信违约责任。从上述承诺事项就可以看到，一旦承诺书签订，药企的员工或委托代理企业如果出现相关失信行为，承诺主体（主要是生产企业）必须承担违约责任，并接受相应的处罚措施。医药企业及其雇佣人员、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责(含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形)，向集中采购机构提供具体信息。以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等；涉及商业贿赂的，应详细说明涉案产品或医用耗材“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定送达之日起，20天内向案件发生地的集中采购机构提供书面报告。判决或行政处罚对象是委托代理企业的，书面报告的时限可延长至30天。医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。涉及医药企业违反价格、招标和挂网规则，违背守信承诺和购销合同，扰乱药品和医用耗材集中采购秩序等情形的，集中采购机构加强日常监测和投诉举报受理，必要时通过函询、约谈等方式，掌握信息并予以记录。根据征求意见稿，集中采购机构将定期向指定的信息系统上传药企价格招采失信信息，形成纵向归集、横向共享的信息库。一般来说，信用评级仍然以省为单位——所依据事实限于发生在一省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评价结果，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外。同时，信用评级，以季度为周期进行更新。1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由集中采购机构给予书面提醒告诫。2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。此外，征求意见稿还规定——上一年度，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的药企，将被汇总列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，并且会在每年1季度集中公布1次上年度信用评级结果。在医药出现相关失信行为会被记录并评级的同时，药企还可以采取一些措施修复自己的信用。征求意见稿规定，主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施，使其可以不再作为信用评级所依据的事实，或者降低其对信用评级结果的影响。可以采用的具体措施如下：②对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣、委托代理关系。⑤主动剔除涉案产品价格中的虚高空间。其中，属于医药商业贿赂行为的，价格虚高空间按照回扣金额在药品价格中的占比计算。⑥主动退回或公益性捐赠不合理收益。按照失信行为类型，退回或捐赠款项符合以下标准的，视为主动退回或公益性捐赠措施有效：一是不少于上一年度本省份范围内，相关药品销售金额(按挂网、中标或中选价格计算)和回扣金额在药品价格中占比的乘积。三是不少于价格垄断、价格违法行为在本省份实施之日起，按不公平高价在本省份销售的不合理金额；不合理金额是指按照判决或行政处罚认定的不合理涨价部分折算的销售金额。因退回或捐赠的流程问题，无法在整改期内完成全部操作的，可申请将整改期延长一个季度，期满后仍无法完成的，视同企业放弃修复信用。公益性捐赠的对象应当是省及省以上的国内合法慈善组织，捐赠款项的使用情况应通过专门方式公开接受社会监督。⑦有效指证失信行为的实际控制主体。如医药企业声称价格失信行为是上游原料、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的，主动指证实际控制方、能够提供充分有效证据、并承诺配合相关部门调查执法的，可视为有效的信用修复措施。最后，在《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》中，国家医保局针对不同失信等级涉及的药企行为进行了分类，药企的失信等级评定被分为一般、中等、严重、特别严重4档。随着医药招采信用评价制度的建立，药企出现商业贿赂等失信行为都将被计入信用档案，并最终影响其后续的市场准入。
附：医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品和医用耗材集中采购机构：为促进各地公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评级尺度，提升信用评级标准化规范化程度，加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性，有序探索量化评分的信用评级方法，依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔××××〕××号)和国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范>的通知》(医××发〔××××〕××号)，制定本裁量基准。一、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“一般”(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在1万元以上(含1万元，下同)，不满3万元的。(二)申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。未产生实质影响应同时符合以下条件：1.弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的指标，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联;2.弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格;(三)存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。(四)因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。(五)无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。二、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“中等”(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的：1.在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在3万元以上，不满10万元的。2.在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，涉事企业行贿数额累计在10万元以上，不满50万元的。(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方的(善意取得虚开的增值税专用发票除外，下同)。(三)药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因导致且拒绝纠正的。本款所称价格异常包括但不限于以下情形：1.药品或医用耗材大幅涨价，幅度超过物价总水平累计增速100%以上。物价总水平累计增速是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点，同期全国居民消费价格指数的累计涨幅。2.药品或医用耗材大幅涨价，涨幅明显超过行业平均水平。本款所称行业平均水平是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点，同期可替代药品或医用耗材累计涨幅的平均值。3.期间费用率、销售费用率、销售利润率或毛利润率超过行业平均水平100%以上。本款所称行业平均水平是指上市制药工业企业或医疗器械企业公开披露的期间费用率、销售费用率、销售利润率或毛利润率等指标的平均值。4.药品流通环节差价率明显超过合理水平，如从出厂(到岸)价格到公立医院采购价格顺加计算的总流通环节差价率超过40%。5.针对不同销售渠道、购买群体制定实施歧视性价格，如某企业同一产品供应本省份医院和供应药店的价格不同，价差超过50%的;某企业同一产品不同剂型规格，周期费用相差50%以上(药品给药途径不同的情况除外)。6.涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的其他情形。本款所列参数是省级集中采购机构监测预警价格异常变动、确定函询约谈对象的参考值，可根据本省实际情况上下浮动。(四)瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息3项及3项以上的。(五)以低于成本的报价竞标，或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序未遂的。(六)近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上的(同一案件中涉及多种药品或医用耗材的，分别计算失信行为次数，下同)。三、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“严重”(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的：1.在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在10万元以上，不满100万元的。2.在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，涉事企业行贿数额累计在50万元以上，不满500万元的。(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，票面金额累计在1000万元以上，不满5000万元的。(三)因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过1个月的。(四)违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起继续高价供应医疗机构超过1个月的。(五)药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因，相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见第二条第(三)款的第1-6项。(六)通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网、中标资格，已对其他企业挂网、中标结果造成影响的，如导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格等。(七)无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，对临床诊疗秩序构成严重影响的，如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果。(八)近三年在本省范围内累计发生中等失信行为3次以上的。(九)列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。四、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“特别严重”(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的：1.在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在100万元以上的。2.本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，行贿数额累计在500万元以上的。(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，票面金额累计在5000万元以上的。(三)因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。(四)违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。(五)近三年在本省范围内发生严重失信行为累计3次以上的。因列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“严重”的，不纳入计算。主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施，使其可以不再作为信用评级所依据的事实，或者降低其对信用评级结果的影响，进而达到修复信用的效果。
