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商务要闻

速读社丨25批次药品不符合规定 阿尔茨海默症口服疗法获4700万美元资助

来源: 新浪医药作者:sinayiyao 时间:2020-08-26

全国药品集中采购拟中选结果公示

20日,上海阳光医药采购网公示了全国药品集中采购拟中选结果公示。公告显示:在公示期间如有异议,请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料,逾期不再受理。未提供相应证据材料的,联合采购办公室原则上不予受理。(上海阳光采购网)




8月20日新增确诊病例22例 均为境外输入病例

8月20日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例,均为境外输入病例(上海11例,天津6例,山东3例,江苏1例,四川1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。(国家卫健委)



国家药监局:25批次药品不符合规定

国家药监局20日发布了《关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)》。通告显示,经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验,标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。(国家药监局)



一药企编造批记录 按新《药品管理法》按22.5倍罚款

20日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】CC2号)》,长春新安药业有限公司因编造批记录,按新《药品管理法》按22.5倍,处罚了226万。(吉林省药监局)




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产经观察




梯瓦再次陷入法律困境 这次是涉嫌骗取联邦医保

日前,美国联邦公诉人起诉了梯瓦,指控其向2家基金会支付了数亿美元,作为刺激其多发性硬化症药物Copaxone销售计划的一部分。公诉人指控称,这些补贴使得梯瓦将Copaxone的成本提高了5倍多,而不会让患者感受到成本的冲击转而使用其他药物,这破坏了联邦医保共同支付项目对药品价格进行市场检查的作用。(新浪医药新闻)




Alzheon获4700万美元资助 用于阿尔茨海默症口服疗法3期临床试验

近日,Alzheon宣布,美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所将在未来5年资助公司4700万美元,用于其候选药物ALZ-801的3期临床研究。该研究将招募具有双APOE4/4等位基因的早期阿尔茨海默症(AD)患者,探究ALZ-801作为AD精准疗法的治疗效果。(新浪医药新闻)



君实生物与英派药业将成立合资公司 开发PARP抑制剂抗肿瘤药物

20日,君实生物与英派药业宣布双方达成战略合作协议,将成立合资公司,主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币,英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib的合资区域内的权益,君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。(新浪医药新闻)



华领医药与拜耳就dorzagliatin上市商业化达成战略合作

日前,华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作,就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin在中国达成商业合作协议。(医药魔方)



开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益

20日,开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun签订独家许可协议。根据协议,开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化授权。(医药观澜)



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药闻资讯




再生元ANGPTL3抑制剂3期临床结果发布

再生元宣布,NEJM发布了evinacumab治疗65例纯合子家族性高胆固醇血症患者的3期临床试验积极结果。Evinacumab是一种结合并阻断血管生成素样蛋白3功能的在研药物。它在低密度脂蛋白受体很少或没有的HoFH患者中也可以显示出显著的疗效。(药明康德)




西威埃医药CVI-LM001的II期研究完成首例患者入组

近日,西威埃医药宣布其在研药物CVI-LM001的中国II期临床试验完成首例高脂血症患者入组。此次的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照、多中心II期临床研究旨在进一步评估CVI-LM001对中国高血脂受试者的安全性和有效性。(医药魔方)




又一款贝伐珠单抗生物类似药获欧盟批准

20日,三星Bioepis宣布EC已授予其Aybinitio(贝伐珠单抗)上市许可,用于与原研药Avastin相同的适应症,包括转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。(新浪医药新闻)




万泰生物新冠病毒核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单

万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒于近日被列入WHO应急使用清单。该新型冠状病毒核酸检测试剂盒用于对疑似感染新型冠状病毒患者口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、气管内抽吸液和支气管肺泡灌洗液中提取的新型冠状病毒RNA进行定性检测。(万泰生物公告)




诺华皮下注射CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化

诺华宣布,美国FDA已经批准Kesimpta作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。(药明康德)




CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准

安进和强生公司旗下杨森分别宣布,美国FDA已批准安进的Kyprolis(蛋白酶体抑制剂)与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用的两种给药方案(每周一次和每周两次),用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准治疗这一患者群体。(药明康德)




10款新药在中国申报临床 来自歌礼、赛诺菲、安进/百济神州等

CDE最新公示,多款新药在中国申报临床试验,并获得受理。这些创新药包括CD137激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等,来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲、恒瑞医药等公司。(CDE)



双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册证书

双鹭药业发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)“药品注册证书”。富马酸替诺福韦二吡呋酯片适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。(双鹭药业公告)


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